Doxylamina Esteve 12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxilamina Esteve 12,5 mg tabletki powlekane

Hydrogenosuccynian doxylaminy

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxilamina Esteve i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxilamina Esteve

3. Jak stosować Doxilamina Esteve

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Doxilamina Esteve

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxilamina Esteve i do czego jest stosowany

Doxilamina Esteve to lek zawierający substancję czynną doxylamina hydrogenosuccinian. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które wykazują właściwości uspokajające.

Wskazany jest do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego okazjonalnego bezsenności u osób powyżej 18. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Doxilamina Esteve

Nie przyjmuj Doxilamina Esteve

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (lekarnicze leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwały kaszel z wydzielaniem plwociny i śluzu) lub emfizematę płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli cierpisz na przerośnięcie gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego), zablokowanie szyjki pęcherza moczowego (chorobę dróg moczowych) lub trudności w oddawaniu moczu.
• Jeśli masz owrzodzenie żołądka lub początkowego odcinka ściany jelita lub zespół zwężenia między żołądkiem a dwunastnicą (trudności w przepływie pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak antydepresanty, niektóre antybiotyki, leki wpływające na serce, takie jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, niektóre leki obniżające zawartość lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Doxilamina Esteve skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz na:

• łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby i nerek, ponieważ może być konieczna korekta dawki;

• padaczkę (czasem leki przeciwhistaminowe powodują nadpobudliwość i mogą obniżyć progi napadów drgawkowych);

• wydłużenie odstępu QT (problem serca powodujący nagłe zmiany częstości rytmu serca podczas wysiłku lub w sytuacjach stresowych);

• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe;

• chorobę serca i nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przesunięcie czasu przyjmowania leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do momentu obudzenia się.

• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub iniekcyjne aminoglikozydy, Doxilamina Esteve może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan uszu.

• Doxilamina Esteve może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszonego pocenia się, szczególnie w warunkach upału.

• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Dlatego należy zwrócić uwagę na skutki leczenia (patrz sekcja 4).

• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas przyjmowania doxilaminy.

• Należy unikać przyjmowania razem z doxilaminą leków takich jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna, ponieważ mogą one spowodować ostra zatrucie.

Nie należy stosować Doxilamina Esteve przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxilamina Esteve u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Doxilamina Esteve z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Doxilamina Esteve jednocześnie z następującymi lekami:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (np. lekami stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takimi jak moclobemid, fenelzyna i tranilocypromina, izokarboksazol, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre makrolidowe antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty takie jak fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna lub bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir i telaprewir) oraz antymykotyki azyklowe (flukonazol, ketokonazol i itrakonazol).

Należy unikać przyjmowania Doxilamina Esteve razem z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić jej działanie lub działania niepożądane:

• Adrenalina (do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub inne leki przeciwhistaminowe.
• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Alkohol lub inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego, np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, inne leki na sen lub lęk (alprazolam, diazepam i zolpidem), leki przeciwbólowe o działaniu opioidowym (kodeina), leki psychiatryczne (klopromazyna, rysporydyna, amitryptylina i trazodon) lub prokarbazyna.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki antycholinergiczne, takie jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu skurczów (np. atropina i alkaloidy z roślin z rodzaju Belladonna) lub dysopyramida (do leczenia niektórych chorób serca).
• Przeciwhistaminowe stosowane miejscowo na skórę (np. jako krem, maść lub aerosol z difenhydraminą) oraz skopolamina.
• Leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną jest bardzo mała (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna).

Wpływ na badania diagnostyczne

Doxilamina może wpływać na przewidywane wyniki testów skórnych na alergeny. Zaleca się zaprzestanie stosowania Doxilamina Esteve co najmniej trzy dni przed przeprowadzeniem takich testów.

Stosowanie Doxilamina Esteve z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Doxilamina Esteve.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxilamina Esteve

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania doxilaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać stosowania Doxilamina Esteve w czasie ciąży.

Ze względu na ryzyko związane z podawaniem leków przeciwhistaminowych małym dzieciom, kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować Doxilamina Esteve.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Doxilamina Esteve na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Doxilamina Esteve na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ lek powoduje senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn w czasie przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Doxilamina Esteve zawiera karmazyn A.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmazyn A. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Doxilamina Esteve zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxilamina Esteve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1–2 tabletki (12,5 mg – 25 mg) dziennie, podawane 30 minut przed pójściem spać.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) dziennie.

Stosowanie u osób starszych

Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed pójściem spać. Dawka może być zwiększona do 25 mg (2 tabletki), jeśli dawka początkowa nie łagodzi wystarczająco dolegliwości związanych z bezsennością. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletka (12,5 mg) dziennie. Z tego powodu należy zwrócić uwagę na działanie leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w stopniu lekkim zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dziennego przyjęcia 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxilamina Esteve nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doxilamina Esteve może być stosowana przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci jego dłuższe stosowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxilamina Esteve niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Doxilamina Esteve niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie układu nerwowego środkowego, działanie antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie skóry, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do delirium, psychotycznych zaburzeń, obniżenia ciśnienia krwi, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności i śpiączki, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przeprowadzenia przemywania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie krwi, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxilamina Esteve

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę o normalnej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxilamina Esteve

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przejściowe, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, nieostre widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, niskie ciśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, wzdęcia (niestrawność), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): pobudzenie psychoruchowe (szczególnie u osób starszych), drżenie, napady padaczkowe lub zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie poziomu niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niedowład ogólny.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich przy użyciu doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmia), kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (zaburzenie rytmu serca), zmniejszone lub zwiększone pożądanie pokarmu, ból mięśni (mialgia), zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (niepokojące uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie śluzu w oskrzelach, łysienie (alopepsja), zapalenie skóry alergiczne, nadmierna potliwość (hiperhidroza), reakcje fotosensybilizujące lub niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).

Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, redukując dawkę dzienną.

Osoby powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub jednocześnie przyjmować inne leki. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doxilamina Esteve

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu kartonowym lub na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxilamina Esteve

• Substancją czynną jest doxylamina succinian. Każda tabletka zawiera 12,5 mg wodorosuccynianu doxylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Napelnienia rdzenia:

wodorofosforan wapnia dwuwodny (E-341)

celuloza mikryształowa (E-460)

sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana

krzemionka bezwodna koloidalna (E-551)

stearynian magnezu (E-572)

Napelnienia powłoki:

celuloza mikryształowa (E-460)

makrogol-40 stearynian typu I (E-431)

glikol propylenowy (E-1520)

hipromeloza (E-464)

dwutlenek tytanu (E-171)

karmin kokszykowy A (E-124)

makrogol 400

makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxilamina Esteve jest dostępna w postaci długich, różowych tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami;

Finlandia: Dormix

Norwegia: Zonat

Szwecja: Zovin

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/