Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксиламін Естеве 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідрогенсукцинат доксиламіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів

Зміст інструкції:

Що таке Доксиламін Естеве і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Доксиламіну Естеве
Як застосовувати Доксиламін Естеве
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Доксиламіну Естеве

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксиламін Естеве і для чого його застосовують

Доксиламін Естеве — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, і має седативні властивості.

Засіб призначений для симптоматичного короткотривалого лікування тимчасового безсоння у дорослих віком від 18 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксиламіну Естеве

Не приймайте Доксиламін Естеве

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.
Якщо у Вас є респіраторні порушення, такі як астма, хронічний бронхіт (тривала кашель з виділенням мокротиння та слизу) або емфізема легень (утруднення дихання).
Якщо у Вас глаукома (підвищений внутрішній тиск у оці).
Якщо у Вас гіперплазія простати (патологічне збільшення розміру простати), блокування шийки сечового міхура (порушення сечовидільних шляхів) або утруднення сечовипускання.
Якщо у Вас є ерозія шлунка або початку кишкової стінки або пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
Якщо Ви приймаєте ліки, такі як антидепресанти, певні антибіотики, засоби, що впливають на серце (наприклад, ті, що використовуються для лікування аритмій), певні противірусні препарати та засоби для лікування грибкових інфекцій, деякі препарати, що знижують вміст ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом).
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Доксиламіну Естеве.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

порушення функції печінки або нирок у легкій або помірній формі, оскільки може знадобитися корекція дози;
епілепсія (іноді антигістамінні засоби викликають гіперзбудливість і можуть знижувати судомний поріг);
подовження інтервалу QT (порушення серця, що призводить до раптової зміни частоти серцевих скорочень під час фізичних навантажень або у стресових ситуаціях);
низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення;
захворювання серця та підвищений артеріальний тиск.
Якщо у Вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або перенесення прийому, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до часу пробудження.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки для лікування раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), наприклад еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, Доксиламін Естеве може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому необхідно регулярно перевіряти стан Ваших вух.
Доксиламін Естеве може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості, особливо в спекотну погоду.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів. Тому звертайте увагу на ефекти від лікування (див. розділ 4).
Слід уникати вживання грейпфрута під час прийому доксиламіну.
Слід уникати прийому разом із доксиламіном таких препаратів, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин, оскільки це може призвести до гострої інтоксикації.

Не слід застосовувати Доксиламін Естеве більше 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.

Діти та підлітки

Застосування Доксиламіну Естеве не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Доксиламіну Естеве разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Доксиламін Естеве разом із такими ліками:

Інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін і селегілін).
Ліками, що впливають на серце, такими як ті, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин), певні препарати для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі ліки для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або бупропіон), противірусні інгібитори протеази (індинавір, ритонавір і телапревір) та системні антимікотики (флуконазол, кетоконазол і ітраконазол).

Слід уникати прийому Доксиламіну Естеве разом із такими ліками, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).
Певні ліки для лікування малярії або деякі антигістамінні засоби.
Деякі діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Алкоголь або інші депресанти центральної нервової системи, наприклад барбітурати, снодійні, седативні засоби, інші засоби для сну або тривоги (алпрозолам, діазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні засоби (клопромазин, рисперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин.
Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші антихолінергічні препарати, такі як нейролептики (ліки для лікування психічних порушень), засоби для лікування спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди беладони) або дисопірамід (для лікування певних серцевих порушень).
Антигістамінні засоби, що застосовуються на шкіру (наприклад, крем, мазь або аерозоль з дифенгідраміном) та скополамін.
Ліки, для яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алерготести, що використовують алергени. Рекомендується припинити застосування Доксиламіну Естеве щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

Застосування Доксиламіну Естеве разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Доксиламіном Естеве не слід вживати алкогольні напої.

Див. розділ 3. Як застосовувати Доксиламін Естеве

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Доксиламіну Естеве під час вагітності.

Через ризики, пов’язані з прийомом антигістамінних засобів дітям, жінкам, що годують груддю, не слід приймати Доксиламін Естеве.

Немає даних щодо можливих ефектів Доксиламіну Естеве на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Доксиламіну Естеве на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є значним, оскільки він викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні протягом перших днів лікування, доки не з’ясуєте, як він на Вас впливає.

Доксиламін Естеве містить червоний кошениль A.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль A. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Доксиламін Естеве містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксиламін Естеве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи провізора. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1–2 таблетки (12,5 мг – 25 мг) на добу, які приймають за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає денність сонливість, рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) або приймати препарат раніше, щоб забезпечити мінімум 8 годин до моменту прокидання.

Не приймайте більше ніж 2 таблетки (25 мг) на добу.

Застосування у літніх людей

Особи старше 65 років схильні до інших патологій, що можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 таблетка), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна підвищити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза недостатньо полегшує безсоння. У разі появи побічних ефектів дозу слід знизити до 1 таблетки (12,5 мг) на добу. Тому уважно стежте за дією лікування (див. розділ 4).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Пацієнтам із легким ступенем ниркової або печінкової недостатності рекомендується зменшити дозу до максимальної добової дози 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Доксиламін Естеве не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, тому препарат не повинен застосовуватися в цій групі населення.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Доксиламін Естеве можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може коливатися від кількох днів до тижня.

Не слід застосовувати препарат більше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не порадив продовжити лікування на довший термін.

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Естеве, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Естеве, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння шкіри, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, дратівливість, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

Тяжке передозування може призвести до стану сплутаності свідомості, психозу, зниження артеріального тиску, судом, уповільнення дихання, втрати свідомості та коми, що може загрожувати життю.

Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів), що супроводжується нирковою недостатністю.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримуючим. Лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за потреби.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Доксиламін Естеве

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть звичну дозу у наступний день у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Доксиламіном Естеве

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше вони виникають на початку лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): сонливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей): такі симптоми, як сухість у роті, запор, розмите зору, утримання сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей): астенія (втому), периферичний набряк (набрякнення рук і ніг), нудота, блювота, діарея, шкірна висипка, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвоєння у зорі), диспепсія (порушення шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та диспнея (утруднене дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей): збудження (особливо у літніх людей), тремор, судоми або кров’яні проблеми, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча їх не було зафіксовано при застосуванні доксиламіну: аритмія (порушення частоти серцебиття), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), знижений апетит, підвищений апетит, міалгія (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезія (відчуття оніміння або поколювання), порушення психомоторної активності (координація чуттів і рухів), депресія, зниження секреції бронхів, алопеція (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), фоточутливість або гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Частоту та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, знизивши добову дозу.

Люди віком понад 65 років мають більший ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або приймати інші ліки одночасно. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксиламіну Естеве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксиламін Естеве

Діючою речовиною є сукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрогенсукцинату доксиламіну.
Інші компоненти:

Допоміжні речовини ядра:

Дигідрофосфат кальцію дигідрат (Е-341)

Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)

Натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний

Колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551)

Стеарат магнію (Е-572)

Допоміжні речовини оболонки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)

Макрогол-40 стеарат типу І (Е-431)

Пропіленгліколь (Е-1520)

Гіпромелоза (Е-464)

Діоксид титану (Е-171)

Червоний кошениль А (Е-124)

Макрогол 400

Макрогол 6000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксиламін Естеве 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму видовжених таблеток рожевого кольору, упакованих у блистер, що містить 7 або 14 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Відповідальний за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія: Dormix

Норвегія: Zonat

Швеція: Zovin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/