Доксиламин Эсте 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксиламин Эсте 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гидрогенсукцинат доксиламина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные в данной инструкции, либо данные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Доксиламин Эсте и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Доксиламина Эсте
Как принимать Доксиламин Эсте
Возможные побочные эффекты
Хранение Доксиламина Эсте
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиламин Эсте и для чего его применяют

Доксиламин Эсте — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными, которые обладают седативными свойствами.

Препарат показан для симптоматического краткосрочного лечения эпизодического бессонницы у взрослых пациентов старше 18 лет.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Доксиламина Эсте

Не принимайте Доксиламин Эсте

Если Вы аллергик к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические лекарства).
Если Вы находитесь в период лактации.
Если у Вас имеются нарушения дыхания, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель с выделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднённое дыхание).
Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у Вас гипертрофия предстательной железы (патологическое увеличение размеров простаты), обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднённое мочеиспускание.
Если у Вас имеется эрозия желудка или начального отдела кишечника либо пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
Если Вы принимаете такие лекарства, как антидепрессанты, некоторые антибиотики, препараты, влияющие на сердце (например, применяемые при лечении аритмий), определённые противовирусные средства и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог).
Если у Вас тяжёлое заболевание почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиламина Эсте.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, если у Вас:

Нарушение функции печени и почек лёгкой или умеренной степени тяжести, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Эпилепсия (иногда антигистаминные препараты вызывают повышенную возбудимость и, следовательно, могут снизить порог судорожной готовности).
Удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма, вызывающее внезапное изменение частоты сердечных сокращений при физической нагрузке или стрессе).
Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
Заболевания сердца и высокое артериальное давление.
Если у Вас возникает дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.
Если Вы принимаете другие лекарства, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, Доксиламин Эсте может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние слуха.
Доксиламин Эсте может усугублять симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более подвержены побочным эффектам. Поэтому обращайте особое внимание на действие препарата (см. раздел 4).
Следует избегать употребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
Следует избегать одновременного приема таких препаратов, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, вместе с доксиламином, поскольку это может вызвать острую интоксикацию.

Применение Доксиламина Эсте в течение более чем 7 дней не рекомендуется, если только врач не сочтёт это необходимым.

Дети и подростки

Применение Доксиламина Эсте у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Доксиламина Эсте с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Доксиламин Эсте одновременно со следующими лекарственными средствами:

Ингибиторами моноаминоксидазы (например, препаратами, применяемыми при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такими как моклобемид, фенелзин и трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).
Препаратами, действующими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин и телитромицин), определённые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир и телапревир) и противогрибковые азольные препараты (флуконазол, кетоконазол и итраконазол).

Следует избегать одновременного приема Доксиламина Эсте со следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

Эпинефрином (для лечения низкого артериального давления).
Некоторыми препаратами для лечения малярии или другими антигистаминными средствами.
Некоторыми диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
Алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, например, барбитуратами, снотворными, седативными средствами, другими препаратами для сна или при тревожности (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидными анальгетиками (кодеин), психотропными препаратами (клопромазин, рисперидон, амитриптилин и тразодон) или прокарбазином.
Антигипертензивными препаратами (средствами для лечения высокого артериального давления), действующими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другими антихолинергическими препаратами, такими как нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), спазмолитики (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений).
Антигистаминными средствами местного применения (например, крем, мазь или аэрозоль с дифенгидрамином) и скополамином.
Препаратами, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может влиять на кожные аллергопробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Доксиламина Эсте как минимум за три дня до проведения таких проб.

Применение Доксиламина Эсте с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Доксиламином Эсте не следует употреблять алкогольные напитки.

См. раздел 3. Как принимать Доксиламин Эсте

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать приема Доксиламина Эсте во время беременности.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщины в период лактации не должны принимать Доксиламин Эсте.

Данные о возможном влиянии Доксиламина Эсте на фертильность человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Доксиламина Эсте на способность управлять транспортными средствами и механизмами является существенным, поскольку препарат вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные механизмы во время приема этого препарата, по крайней мере в первые дни лечения, пока не станет ясно, как он на Вас влияет.

Доксиламин Эсте содержит красный краситель А.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель А. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Доксиламин Эсте содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Доксиламин Эсте

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки (12,5 мг – 25 мг) в день, принимаемые за 30 минут до сна.

При возникновении дневной сонливости рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и пробуждением.

Не принимайте более 2 таблеток (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет чаще страдают от других заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза недостаточно эффективна при бессоннице. При появлении нежелательных побочных эффектов дозу следует снизить до 1 таблетки (12,5 мг) в день. По этой причине внимательно следите за эффектом от лечения (см. раздел 4).

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Пациентам с лёгкой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Доксиламин Эсте не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поэтому препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Доксиламин Эсте можно принимать до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд, если врач не порекомендовал продолжить лечение дольше.

Если вы приняли Доксиламин Эсте в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Доксиламина Эсте, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, учащение или нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение ЦНС, спутанность сознания и галлюцинации.

Тяжёлая передозировка может вызвать бред, психоз, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потерю сознания и кому, что может угрожать жизни.

Одним из серьёзных осложнений может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач оценит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарба обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Доксиламин Эсте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Доксиламином Эсте

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): сонливость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочи, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, слабость, головная боль, боль в верхней части живота, утомление, бессонница и нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): астения (слабость), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройство желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): возбуждение (особенно у пожилых людей), тремор, судороги или нарушения крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя они и не были зарегистрированы при использовании доксиламина: аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной проводимости), снижение аппетита, повышенный аппетит, миалгия (боль в мышцах), нарушение координации, экstrapирамидные расстройства (нарушения движений), параэстезия (необычные ощущения), нарушение психомоторной активности (координация восприятия и движения), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), фотосенсибилизация или гипотензия (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены путём снижения суточной дозы.

У пациентов старше 65 лет повышен риск развития нежелательных реакций, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарственные препараты. Эти пациенты также имеют повышенный риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Доксиламина Эсте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиламина Эсте

Действующее вещество — сукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидросукцината доксиламина.
Прочие компоненты:

Вспомогательные вещества ядра:

Дигидрат гидрофосфата кальция (Е-341)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный

Коллоидная безводная кремнекислота (Е-551)

Стеарат магния (Е-572)

Вспомогательные вещества оболочки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)

Макроголстеарат-40 типа I (Е-431)

Пропиленгликоль (Е-1520)

Гипромеллоза (Е-464)

Диоксид титана (Е-171)

Красный краситель кошениль А (Е-124)

Макрогол 400

Макрогол 6000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксиламин Эсте выпускается в виде продолговатых, покрытых плёночной оболочкой таблеток розового цвета, в упаковке по 7 или 14 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео де ла Сона Франка, 109

08038 Барселона

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона), Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Финляндия: Dormix

Норвегия: Zonat

Швеция: Zovin

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/