Dulsueños 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dulsueños 25 mg compresse rivestite con film

doxilamina succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dulsueños e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulsueños
3. Come prendere Dulsueños
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulsueños
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dulsueños e per quale trattamento si utilizza

Dulsueños è un medicamento che contiene il principio attivo doxilamina succinato. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici con proprietà sedative.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dulsueños

Non prenda Dulsueños:

• Se è allergico alla doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici (antiallergici).
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dulsueños.

Deve consultare un medico prima di prendere questo medicinale se soffre di:

• Alterazione della funzione epatica o renale.
• Epilessia.
• Prolungamento dell'intervallo QT (un disturbo del cuore).
• Livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.
• Malattia cardiaca e pressione arteriosa alta.
• Asma, bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi) ed enfisema polmonare (malattia che colpisce i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Ritenzione urinaria.
• Ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata).
• Ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o dell'inizio dell'intestino), ostruzione piloroduodenale (difficoltà a far passare il cibo dallo stomaco all'intestino) e ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie).

Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore prima dell'orario previsto per il risveglio.

Durante il trattamento va evitato il consumo di bevande alcoliche.

Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti collaterali.

Dulsueños può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’assunzione di Dulsueños in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Dulsueños con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dulsueños contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché i loro effetti potrebbero potenziarsi:

• Epinefrina (per trattare la pressione arteriosa bassa).
• Farmaci con azione sul cuore come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, alcuni antistaminici, certi farmaci per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o certi agenti neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
• Farmaci che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come i derivati degli azoli o i macrolidi, poiché potrebbero aumentare l’effetto di Dulsueños.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Inibitori del sistema nervoso centrale (es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici o procarbazina).
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell’alta pressione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, come farmaci per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione), neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o disopiramide (per il trattamento di certi disturbi cardiaci).
• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettati, tra gli altri; Dulsueños potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci, pertanto è necessario controllare periodicamente lo stato dell’udito.

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Dulsueños almeno tre giorni prima di effettuare tali test.

Assunzione di Dulsueños con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Dulsueños non devono essere consumate bevande alcoliche. Vedere sezione 3. Come prendere Dulsueños.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Dulsueños se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o è in fase di allattamento.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Dulsueños sulla fertilità delle persone.

Guida e utilizzo di macchinari

L’influenza di Dulsueños sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è importante. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come le influenza.

Dulsueños contiene il colorante giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Dulsueños

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

La dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Se si manifesta sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg al giorno (esistono altri medicinali disponibili con una dose inferiore), oppure anticipare l’assunzione in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore prima dell’orario di sveglia.

Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei pazienti oltre i 65 anni

Le persone oltre i 65 anni sono più soggette ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg al giorno.

Uso in pazienti con malattie epatiche o renali

Questi pazienti devono assumere una dose differente, adeguata al grado della loro malattia, che sarà stabilita dal medico.

Uso in bambini e adolescenti

Dulsueños non è raccomandato per l’uso in minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e modalità di somministrazione

Via orale.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza aver consultato il medico.

Se assume più Dulsueños del dovuto

I sintomi di un’intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Possono manifestarsi delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della respirazione, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici, pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dulsueños

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose prevista all’ora abituale il giorno successivo.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (ronzio nelle orecchie), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti di posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi di stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremore, convulsioni o problemi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di particolari cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l’uso di antistaminici in generale, anche se non riportati con doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, alterazione della funzionalità epatica (ittero colestatico), prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (una alterazione cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte riducendo la dose giornaliera.

Le persone di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dulsueños

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dulsueños

Il principio attivo è la doxilamina. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina succinato.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: Opadry II blue (ipromellosa, biossido di titanio, polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media, lacca di alluminio di indigocarminio E132 e lacca di alluminio giallo arancio S E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dulsueños 25 mg si presenta in forma di compresse rivestite di colore blu e di forma rotonda. Ogni confezione contiene 7 o 14 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª piano

28046 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L.

c/ Aragoneses 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2016

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/