Дулсюеньйос 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулсюеньйос 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доксиламіну сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулсюеньйос і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Дулсюеньйос
3. Як застосовувати Дулсюеньйос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулсюеньйос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулсюеньйос і для чого його застосовують

Дулсюеньйос — це лікарський засіб, що містить активну речовину доксиламіну сукцинат. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби, які мають седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування тимчасового безсоння у дорослих віком старше 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дулсюеньйос

Не приймайте Дулсюеньйос:

• Якщо Ви алергічні до доксиламіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до інших антигістамінних засобів (протиалергійних).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дулсюеньйос.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• Порушення функції печінки та нирок.
• Епілепсія.
• Подовження інтервалу QT (проблема з серцем).
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.
• Хвороба серця та високий артеріальний тиск.
• Астма, хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та легеневий емфізема (захворювання легень, що ускладнює дихання).
• Глаукома (підвищення тиску в очах).
• Затримка сечі.
• Гіперплазія простати (надмірне збільшення розміру простати).
• Пептична виразка (пошкодження стінки шлунка або початку кишки), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник) та обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів).

Якщо у Вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або ранніший прийом препарату, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

Дулсюеньйос може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітотворення.

Діти та підлітки

Прийом Дулсюеньйос не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Дулсюеньйос разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Дулсюеньйос разом з такими ліками, оскільки можуть посилюватися їх ефекти:

• Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).
• Ліки, що діють на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні засоби від малярії, певні антигістамінні, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептичні засоби (ліки для лікування психічних порушень).
• Ліки, що знижують виведення інших препаратів, такі як похідні азолового ряду або макроліди, оскільки можуть підвищити дію Дулсюеньйос.
• Деякі діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні засоби, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, нейролептики або прокарбазин).
• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску) з дією на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші ліки з антихолінергічною дією, такі як засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки для лікування психічних порушень), атропіноподібні препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних серцевих порушень).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), наприклад, еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, то Дулсюеньйос може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому Вам слід періодично перевіряти стан слуху.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алергопробы, що використовують алергени. Рекомендується припинити прийом Дулсюеньйос принаймні за три дні до проведення таких тестів.

Прийом Дулсюеньйос разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дулсюеньйос не слід вживати алкогольні напої. Див. розділ 3. Як приймати Дулсюеньйос.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Дулсюеньйос, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Немає даних щодо можливого впливу Дулсюеньйос на фертильність людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Дулсюеньйос на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні перші дні лікування, доки Ви не знатимете, як він на Вас діє.

Дулсюеньйос містить барвник жовтий помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий помаранчевий (Е110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Дулсюеньйос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу.

Якщо протягом дня виникає сонливість, рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу (існують інші лікарські засоби з меншою дозою), або приймати препарат раніше, щоб забезпечити мінімум 8 годин до моменту пробудження.

Не приймайте більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років частіше страждають іншими захворюваннями, що може вимагати зменшення дози. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Цим пацієнтам необхідно застосовувати іншу дозу, яка буде підібрана лікарем залежно від ступеня захворювання.

Застосування у дітей та підлітків

Дулсюеньйос не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосовувати цей препарат у цій групі не слід.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може коливатися від кількох днів до одного тижня.

Не застосовуйте препарат більше ніж протягом 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дулсюеньйоса, ніж слід

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, лихоманка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, роздратливість, седація, сплутаність свідомості та галюцинації. Можуть розвинутися стан делірію, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів) із наступною нирковою недостатністю.

Специфічного антидоту для передозування антигістамінних засобів не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримувальним. Лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дулсюеньйос

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть звичну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше виникають на початку лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запори, розмите зору, затримка сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння та нервозність.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набрякнення рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (порушення шлунку), відчуття розслаблення, погані сни та диспнея (утруднення дихання).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): збудження (особливо у дітей та літніх людей), тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча вони не були відзначені при застосуванні доксиламіну, включають: аритмію (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), знижений апетит, підвищений апетит, міалгію (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторної діяльності (координація чуттів і рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), фоточутливість або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частоту та вираженість побічних ефектів можна зменшити, знизивши добову дозу.

Люди віком понад 65 років мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулсюеньйос

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулсюеньйос

Діючою речовиною є доксиламіна. Кожна таблетка містить 25 мг сукцинату доксиламіни.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрієвий фосфат дикальцію безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкове покриття таблетки: Opadry II blue (гіпромелоза, діоксид титану, полідекстроза, тальк, малтодекстрин, середньоланцюгові тригліцериди, алюмінієва лак індоцианіну бордовий Е132, алюмінієва лак жовто-оранжевий S Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дулсюеньйос 25 мг випускається у вигляді синіх круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana, №40, 8-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2016 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/