Dulsueños 25 mg tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Dulsueños 25 mg tabletki powlekane
doxylamina succinias
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz lub farmaceuta.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.
Zawartość ulotki
- Co to jest Dulsueños i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulsueños
- Jak stosować Dulsueños
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Dulsueños
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Dulsueños i do czego jest stosowany
Dulsueños to lek zawierający substancję czynną succynian doksylaminy. Doksyamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości uspokajające.
Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego okazjonalnego bezsenności u osób powyżej 18. roku życia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dulsueños
Nie przyjmuj Dulsueños:
- Jeśli jesteś uczulony na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dulsueños.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli:
- występuje zaburzenie funkcji wątroby lub nerek,
- jesteś chory na padaczkę,
- masz wydłużenie przedziału QT (problem serca),
- masz niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe,
- chorujesz na serce lub masz podniesione ciśnienie krwi,
- masz astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) lub emfizemę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie),
- masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach),
- masz zatrzymanie moczu,
- masz przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego),
- masz wrzód jelita lub żołądka, zwężenie odbytnicy żołądka (trudność w przeprowadzeniu pokarmu z żołądka do jelita) lub zwężenie szyjki pęcherza (chorobę dróg moczowych).
Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do momentu obudzenia się.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.
Dulsueños może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potliwości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Dulsueños u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Stosowanie Dulsueños z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.
Nie należy przyjmować Dulsueños jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać swoje działanie:
- Adrenalina (do leczenia niskiego ciśnienia krwi),
- Leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- Leki obniżające wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, które mogą nasilić działanie Dulsueños,
- Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
- Inhibitory układu nerwowego środkowego (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, anksjolityki, leki przeciwbólowe opioidowe, neuroleptyki lub prokarbazyna),
- Leki obniżające ciśnienie krwi (lekami na nadciśnienie tętnicze) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metylodopa,
- Inne leki antycholinergiczne, takie jak leki na depresję lub Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję), neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne), leki atropinopodobne na skurcze, lub dysopirydyda (na niektóre problemy serca),
- Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszów, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki na raka), chlorochina (leki na leczenie lub zapobieganie malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane – Dulsueños może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan słuchu.
Wpływ na badania diagnostyczne
Doksyamina może zakłócać przeprowadzanie próścik alergologicznych wykorzystujących alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia Dulsueños co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem tych badań.
Stosowanie Dulsueños z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Dulsueños. Zobacz punkt 3. Jak stosować Dulsueños.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Dulsueños, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Dulsueños na płodność osób.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Dulsueños na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych urządzeń podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak na Ciebie działa.
Dulsueños zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E110). Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak stosować Dulsueños
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu zażywania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie.
Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg dziennie (istnieją inne dostępne leki o niższej dawce) lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.
Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki (25 mg) dziennie.
Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia
Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg dziennie.
Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek
Pacjenci ci powinni przyjmować inną dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby, którą określi lekarz.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dulsueños nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.
Droga i sposób podania
Droga doustna.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do jednego tygodnia.
Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Dulsueños niż powinieneś
Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie układu nerwowego centralnego, działania antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje. Może dojść do delirium, psychozy, obniżenia ciśnienia krwi, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przepłukania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie krwi, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dulsueños
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przyjmij następną dawkę o normalnej porze następnego dnia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Działania niepożądane związane z doxylaminą są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, zawroty, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.
Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, wzdęcia (dolegliwości żołądkowe), uczucie relaksacji, koszmary senne oraz duszność (trudności w oddychaniu).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drżenie, napady padaczkowe lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie poziomu niektórych komórek krwi).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne niedowolstwo.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich przy użyciu doxylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), kołatanie serca, refluks żołądkowo-jelitowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odcinka QT w EKG (zaburzenie rytmu serca), obniżony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprzyjemne uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszenie wydzielania oskrzelowego, łysienie, zapalenie skóry alergiczne, nadmierna potliwość, reakcje nadwrażliwości na światło lub hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).
Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, obniżając dawkę dzienną.
Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na działania niepożądane, ponieważ mogą mieć inne choroby lub przyjmować jednocześnie inne leki. Te osoby mają również większe ryzyko upadku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie Dulsueños
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Dulsueños
Substancją czynną jest doxylamina. Każda tabletka zawiera 25 mg bursztynianu doxylaminy.
Pozostałe składniki to:
- Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotanowy bezwodny, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu.
- Powłoka tabletki: Opadry II blue (hipromeloza, dwutlenek tytanu, polidekstroza, talk, maltodekstryna, tłuszcze o średniej długości łańcucha, lak barwnikowy karmin indygo E132, lak barwnikowy żółto-pomarańczowy S E110).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Dulsueños 25 mg jest dostępne w postaci okrągłych, niebieskich tablet o powłoce. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Apotheke Laboratorios, S.L.
Paseo de la Castellana nr 40, 8 piętro
28046 Madryt
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Toll Manufacturing Services S.L.
ul. Aragoneses 2
28108 - Alcobendas, Madryt
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/