Дулсеньос 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулсеньос 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

доксиламин сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулсеньос и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Дулсеньос
3. Как принимать Дулсеньос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулсеньос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулсеньос и для чего его применяют

Дулсеньос — это лекарственное средство, содержащее активное вещество сукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, обладающими седативными свойствами.

Этот препарат предназначен для симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дулсеньос

Не принимайте Дулсеньос:

• Если у вас аллергия на доксиламин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дулсеньос.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас имеются:

• Нарушения функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Заболевания сердца и повышенное артериальное давление.
• Астма, хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов) и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, затрудняющее дыхание).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Задержка мочи.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров простаты).
• Пептическая язва (повреждение стенки желудка или начального отдела кишечника), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей).

Если у вас возникает сонливость в течение дня, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.

Во время лечения необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Дулсеньос может усугублять симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

Дети и подростки

Применение Дулсеньос не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Дулсеньос с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Дулсеньос одновременно со следующими препаратами, поскольку возможно усиление их действия:

• Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).
• Препараты, действующие на сердце, такие как средства для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определённые лекарства от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или определённые нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Препараты, снижающие выведение других лекарств, например, производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие Дулсеньос.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, снотворные, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотические препараты или прокарбазин).
• Гипотензивные препараты (лекарства для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдофа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии), нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), атропиноподобные средства для лечения спазмов или дизопирамид (для лечения определённых нарушений сердечного ритма).
• Если вы принимаете другие препараты, вызывающие токсичность для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (лекарства от инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, — Дулсеньос может маскировать их токсические эффекты, поэтому необходимо регулярно проверять состояние слуха.

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может влиять на кожные аллергопробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Дулсеньос как минимум за три дня до проведения таких проб.

Прием Дулсеньос с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дулсеньос запрещается употреблять алкогольные напитки. См. раздел 3. Как принимать Дулсеньос.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Дулсеньос, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Данные о возможном влиянии Дулсеньос на фертильность у людей отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Дулсеньос на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным. Не управляйте автомобилем и не используйте опасные механизмы во время приема этого препарата, по крайней мере в первые дни лечения, пока не станет ясно, как он на вас влияет.

Дулсеньос содержит краситель жёлтый апельсиновый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель жёлтый апельсиновый (Е110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Дулсеньос

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если в течение дня появляется сонливость, рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день (существуют другие лекарственные средства с меньшей дозировкой), либо принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом и моментом пробуждения.

Не превышайте дозу более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов старше 65 лет

Лица старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Таким пациентам следует принимать иную дозу, скорректированную в зависимости от степени тяжести заболевания, которую определит врач.

Применение у детей и подростков

Дулсеньос не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поэтому препарат не должен использоваться в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли Дулсеньос в большем количестве, чем необходимо

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры тела, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, повышение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение ЦНС, спутанность сознания и галлюцинации. Возможны развитие делирия, психоза, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, кома и летальный исход. Серьёзным осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач оценит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дулсеньос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите обычную дозу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты доксилаамина, как правило, слабые и преходящие, чаще проявляются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (нарушения со стороны желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка (затруднённое дыхание).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека): астения (слабость, утомление), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (нарушения со стороны желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка (затруднённое дыхание).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги или нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, но не были зарегистрированы при использовании доксилаамина: аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной проводимости), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгия (боль в мышцах), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной деятельности (согласованность между восприятием и движением), депрессия, снижение бронхиальной секреции, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), реакция фотосенсибилизации или гипотензия (снижение артериального давления).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены путём снижения суточной дозы.

Лица старше 65 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарственные средства. У этих людей также повышен риск падений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Дулсеньос

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулсеньос

Действующее вещество — доксиламина.

Каждая таблетка содержит 25 мг сукцината доксиламина.

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.
• Плёночное покрытие таблетки: Opadry II blue (гипромеллоза, диоксид титана, полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, лак алюминия индиго кармина Е132, лак алюминия жёлто-оранжевый S Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулсеньос 25 мг выпускается в виде голубых круглых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana, № 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Toll Manufacturing Services S.L.

улица Арагонесес, 2

28108 — Алькобендаc, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2016

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/