Dormidina doxilamina 12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dormidina doxilamina 12,5 mg compresse rivestite con film

doxilamina, succinato acido

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dormidina doxilamina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormidina doxilamina
3. Come prendere Dormidina doxilamina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dormidina doxilamina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dormidina doxilamina e per cosa si utilizza

Dormidina doxilamina è un medicinale che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici, che hanno proprietà sedative.

Dormidina doxilamina è indicata nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormidina doxilamina

Non prenda Dormidina doxilamina

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se sta allattando.
• Se soffre di disturbi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente con produzione di catarro e muco) o enfisema polmonare (difficoltà respiratoria).
• Se ha un glaucoma (pressione elevata nell’occhio).
• Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie) o difficoltà a urinare.
• Se ha un’ulcera gastrica o duodenale o ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi.
• Se sta assumendo farmaci come antidepressivi, determinati antibiotici, farmaci che agiscono sul cuore (come quelli usati per trattare le aritmie), certi antivirali e farmaci per trattare infezioni fungine, alcuni farmaci che riducono il contenuto di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (un farmaco usato per trattare le convulsioni).
• Se soffre di grave malattia renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dormidina doxilamina.

• Se soffre di:

• Alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio,

• epilessia (a volte gli antistaminici possono causare ipereccitabilità e quindi ridurre la soglia convulsiva),

• prolungamento dell’intervallo QT (un problema cardiaco che provoca un cambiamento improvviso della frequenza cardiaca durante sforzo fisico o situazioni di stress),

• livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche,

• malattie cardiache o pressione arteriosa alta.

• Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l’assunzione del farmaco, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione e il risveglio.

• Se sta assumendo altri farmaci ototossici, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi iniettati, tra gli altri, Dormidina doxilamina potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto, è necessario controllare periodicamente la funzionalità uditiva.

• Dormidina doxilamina può peggiorare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione, specialmente in condizioni di caldo.

• Durante il trattamento deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Per questo motivo, presti particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedi sezione 4).

• Deve evitare il consumo di pompelmo durante l’assunzione di doxilamina.

• Deve evitare di assumere farmaci come fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi e vancomicina insieme alla doxilamina, poiché potrebbero causare un’intossicazione acuta.

Non deve assumere Dormidina doxilamina per periodi superiori a 7 giorni, a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

Bambini e adolescenti

Dormidina doxilamina non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Altri medicinali e Dormidina doxilamina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dormidina doxilamina insieme ai seguenti farmaci:

• Inibitori della monoaminoossidasi (ad es., farmaci usati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli usati per il trattamento delle aritmie (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certi farmaci usati per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni farmaci antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o bupropione), antivirali inibitori della proteasi (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo).

Deve evitare di assumere Dormidina doxilamina insieme ai seguenti farmaci, poiché potrebbero potenziarne l’azione o gli effetti indesiderati:

• Epinefrina (per il trattamento dell’ipotensione).
• Determinati farmaci per il trattamento della malaria o altri antistaminici.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale, ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, altri farmaci per il sonno o l’ansia (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgesici di tipo oppioide (codeina), farmaci psichiatrici (clorpromazina, risperidone, amitriptilina e trazodone) o procarbazina.
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici come neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci per il trattamento degli spasmi (ad es., atropina e alcaloidi della belladonna) o disopiramide (per il trattamento di certi problemi cardiaci).
• Antistaminici da applicare sulla pelle (come crema, pomata o aerosol a base di difenidramina) e scopolamina.
• Farmaci in cui la differenza tra dose terapeutica e dose tossica è molto ridotta (ad es., fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi e vancomicina).

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Dormidina doxilamina almeno tre giorni prima di effettuare tali test.

Assunzione di Dormidina doxilamina con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Dormidina doxilamina non devono essere consumate bevande alcoliche.

Vedere sezione 3. Come prendere Dormidina doxilamina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati adeguati sull’uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, deve evitare di prendere Dormidina doxilamina durante la gravidanza.

A causa dei rischi associati all’assunzione di antistaminici nei bambini piccoli, le donne in allattamento non devono assumere Dormidina doxilamina.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Dormidina doxilamina sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Dormidina doxilamina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante, poiché il farmaco induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come il farmaco la influenza.

Dormidina doxilamina contiene rosso cochiniglia A e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso cochiniglia A. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dormidina doxilamina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1-2 compresse (12,5 mg - 25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di coricarsi.

In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre il dosaggio a 1 compressa (12,5 mg) o anticipare l’assunzione in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione e il risveglio.

Non prenda più di 2 compresse (25 mg) al giorno.

Uso nei pazienti anziani

Le persone oltre i 65 anni sono più soggette ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5 mg (1 compressa), da assumere 30 minuti prima di coricarsi. Il dosaggio può essere aumentato fino a 25 mg (2 compresse) se il dosaggio iniziale non allevia sufficientemente l’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si consiglia di ridurre il dosaggio a 1 compressa (12,5 mg) al giorno. Per questo motivo, presti attenzione all’effetto che il trattamento provoca (vedere sezione 4).

Pazienti con malattie epatiche o renali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre il dosaggio a un massimo di 12,5 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dormidina doxilamina non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Via orale.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Dormidina doxilamina può essere assunta prima o dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non consigli di proseguire il trattamento per un tempo più lungo.

Se assume una quantità di Dormidina doxilamina superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Dormidina doxilamina superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni.

Un’intossicazione grave può causare delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza e coma, e può rappresentare un rischio per la vita. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto, il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Dormidina doxilamina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose prevista all’ora abituale il giorno successivo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bocca secca
• stitichezza
• visione offuscata
• ritenzione urinaria
• aumento della secrezione bronchiale
• vertigini
• capogiri
• cefalea
• dolore nella parte superiore dell'addome
• affaticamento
• insonnia e nervosismo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• astenia (stanchezza)
• edema periferico (gonfiore di braccia e gambe)
• nausea
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• acufeni (rumori nell'orecchio)
• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della posizione)
• diplopia (visione doppia)
• dispepsia (disturbi allo stomaco)
• sensazione di rilassamento
• incubi
• dispnea (difficoltà respiratorie)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• agitazione (soprattutto negli anziani)
• tremore
• convulsioni
• disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di determinati tipi di cellule del sangue)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malessere generale
• ipersensibilità

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, anche se non riportati con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, funzionalità epatica anomala (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), coordinazione anomala, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anormali), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte riducendo la dose giornaliera.

Le persone di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre malattie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dormidina doxilamina

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dormidina doxilamina

• Il principio attivo è doxilamina idrogenosuccinato. Ogni compressa contiene 12,5 mg di doxilamina idrogenosuccinato.
• Gli altri componenti sono:

Eccipienti del nucleo:

Fosfato dibasico di calcio diidrato (E-341)

Cellulosa microcristallina (E-460)

Amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata

Silice colloidale anidra (E-551)

Stearato di magnesio (E-572)

Eccipienti del rivestimento:

Cellulosa microcristallina (E-460)

Macrogol stearato di tipo I (E-431)

Propilenglicole (E-1520)

Ipromellosa (E-464)

Biossido di titanio (E-171)

Rosso cocciniglia A (E-124) (vedere sezione 2 “ Dormidina doxilamina contiene rosso cocciniglia A”)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dormidina doxilamina si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, allungate, in confezioni da 7 o 14 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/