Дормидина доксиламина 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дормидина доксиламина 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

доксиламина гидросукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

Что такое Дормидина доксиламина и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дормидины доксиламина
Как принимать Дормидину доксиламина
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дормидины доксиламина
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дормидина доксиламина и для чего она применяется

Дормидина доксиламина — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидросукцинат доксиламина. Доксиламина относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, обладающими седативными свойствами.

Дормидина доксиламина показана для кратковременного симптоматического лечения редко возникающего бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дормидина доксиламина

Не принимайте Дормидина доксиламин

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические лекарства).
Если вы находитесь в периоде лактации.
Если у вас имеются нарушения дыхания, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель с выделением мокроты) или эмфизема лёгких (затруднённое дыхание).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас аденома простаты (патологическое увеличение размеров простаты), обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднённое мочеиспускание.
Если у вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки либо пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
Если вы принимаете такие лекарства, как антидепрессанты, некоторые антибиотики, препараты, влияющие на сердце (например, применяемые при аритмиях), определённые противовирусные средства и препараты для лечения грибковых инфекций, некоторые средства, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при судорогах).
Если у вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дормидина доксиламина.

Если у вас:
- лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек — может потребоваться коррекция дозы;
- эпилепсия (иногда антигистаминные препараты вызывают повышенную возбудимость и могут, таким образом, снизить порог судорожной готовности);
- удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма, вызывающее внезапное изменение частоты сердечных сокращений при физической нагрузке или стрессе);
- низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения;
- заболевания сердца или артериальная гипертензия.
Если у вас дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом и пробуждением.
Если вы принимаете другие лекарства, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (для лечения инфекций), например, эритромицин или инъекционные аминогликозиды, Дормидина доксиламина может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо регулярно проверять состояние слуха.
Дормидина доксиламина может усугублять симптомы обезвоживания и тепловой удар из-за уменьшения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к побочным эффектам. Поэтому обращайте особое внимание на реакцию организма на лечение (см. раздел 4).
Следует избегать употребления грейпфрута во время приёма доксиламина.
Не рекомендуется одновременный приём доксиламина с такими препаратами, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, поскольку это может привести к острой интоксикации.

Приём Дормидина доксиламина в течение более чем 7 дней не рекомендуется, если врач не сочтёт это необходимым.

Дети и подростки

Дормидина доксиламина не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поэтому препарат не следует использовать в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дормидина доксиламина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Не принимайте Дормидина доксиламина одновременно со следующими препаратами:

Ингибиторами моноаминоксидазы (например, лекарства для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).
Препаратами, влияющими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые азоловые препараты (флуконазол, кетоконазол, итраконазол).

Следует избегать одновременного приёма Дормидина доксиламина со следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

Эпинефрином (для лечения низкого артериального давления).
Некоторыми препаратами для лечения малярии или другими антигистаминными средствами.
Некоторыми диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
Алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, например, барбитуратами, снотворными, седативными, другими препаратами для сна или при тревожности (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидными анальгетиками (кодеин), психотропными препаратами (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазином.
Гипотензивными препаратами (для лечения артериальной гипертензии), действующими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другими антихолинергическими препаратами, такими как нейролептики (для лечения психических расстройств), препараты при спазмах (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений).
Антигистаминными средствами местного применения (в виде крема, мази или аэрозоля, например, дифенгидрамин) и скополамином.
Препаратами, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Влияние на диагностические тесты

Доксиламина может мешать кожным аллергопробам с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить приём Дормидина доксиламина как минимум за три дня до проведения таких тестов.

Приём Дормидина доксиламина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дормидина доксиламина не следует употреблять алкогольные напитки.

См. раздел 3. Как принимать Дормидина доксиламина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому приём Дормидина доксиламина во время беременности следует избегать.

Из-за потенциальных рисков, связанных с приёмом антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщинам в период лактации не следует принимать Дормидина доксиламина.

Данные о возможном влиянии Дормидина доксиламина на фертильность человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Дормидина доксиламина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является существенным, поскольку препарат вызывает сонливость. Не следует водить автомобиль и пользоваться потенциально опасными механизмами во время приёма этого лекарства, по крайней мере в первые дни лечения, пока вы не узнаете, как оно на вас влияет.

Состав Дормидина доксиламина: красный краситель кошенили А и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель кошенили А. Он может спровоцировать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дормидина доксиламина

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, изложенным в данной аннотации, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки (12,5 мг – 25 мг) в день, принимаемые за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов от момента приёма до времени пробуждения.

Не принимайте более 2 таблеток (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Лица старше 65 лет чаще страдают от других заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза недостаточно эффективна при бессоннице. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) в день. По этой причине обращайте внимание на эффект, оказываемый лечением (см. раздел 4).

Пациенты с заболеваниями печени или почек

Пациентам с лёгкой формой почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Дормидина доксиламина не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому не следует использовать лекарство в этой возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Препарат Дормидина доксиламина можно принимать до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд, если только врач не посоветует продолжить лечение дольше.

Если вы приняли Дормидина доксиламина больше, чем нужно

Если вы приняли больше Дормидина доксиламина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, учащение или нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение сознания, спутанность сознания и галлюцинации.

Тяжёлая интоксикация может привести к развитию делирия, психоза, снижению артериального давления, судорогам, угнетению дыхания, потере сознания и коме, что может угрожать жизни. Серьёзным осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышечной ткани), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач оценит необходимость вызывания рвоты, проведения промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Дормидина доксиламина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще всего возникают в первые дни лечения.

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

сонливость

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

сухость во рту
запор
нечёткость зрения
задержка мочеиспускания
усиленное бронхиальное выделение
головокружение
ощущение вращения
головная боль
боль в верхней части живота
усталость
бессонница и нервозность

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек):

астения (слабость)
периферические отёки (отёк рук и ног)
тошнота
рвота
диарея
кожная сыпь
шум в ушах
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела)
диплопия (двоение в глазах)
диспепсия (расстройство желудка)
ощущение расслабленности
кошмары
одышка

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек):

возбуждение (особенно у пожилых людей)
тремор
судороги
нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

общее недомогание
повышенная чувствительность

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были отмечены при использовании доксиламина, включают: аритмию (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (застойная желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгию (мышечные боли), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной активности (согласованность восприятия и движения), депрессию, снижение секреции бронхов, алопецию (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотензию (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены за счёт снижения суточной дозы.

У пациентов старше 65 лет повышен риск развития нежелательных реакций, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарственные препараты. Эти пациенты также имеют повышенный риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дормидина доксиламина

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дормидина доксиламина

Действующее вещество: гидросукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидросукцината доксиламина.
Прочие компоненты:

Вспомогательные вещества ядра:

гидрофосфат кальция дигидрат (Е-341)
микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля
коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551)
стеарат магния (Е-572)

Вспомогательные вещества оболочки:

микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)
полисорбат-40 макрогола (тип I) (Е-431)
пропиленгликоль (Е-1520)
гипромеллоза (Е-464)
диоксид титана (Е-171)
красный краситель кошенили (Е-124) (см. раздел 2 « Дормидина доксиламина содержит красный краситель кошенили А»)
макрогол 400
макрогол 6000

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дормидина доксиламина выпускается в виде удлинённых розовых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке по 7 или 14 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/