Dormidina doksylamina 12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dormidina doxylamina 12,5 mg tabletki powlekane

doxylamina, wodorosuccynian

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał Ci lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dormidina doxylamina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Dormidina doxylamina
3. Jak stosować Dormidina doxylamina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dormidina doxylamina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dormidina doxylamina i do czego jest stosowana

Dormidina doxylamina to lek zawierający substancję czynną wodorosuccynian doxylaminy. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które wykazują właściwości uspokajające.

Dormidina doxylamina jest wskazana w krótkoterminowym leczeniu objawowym przypadkowego bezsenności u osób powyżej 18. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dormidiny doxylamina

Nie przyjmuj Dormidiny doxylamina

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwały kaszel z wydzielaniem plwociny i śluzu) lub emfizematę płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Jeśli cierpisz na przerost prostaty (nieprawidłowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego), zablokowanie szyjki pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych) lub trudności w oddawaniu moczu.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zwężenie ujścia żołądka (trudności w przepychaniu pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki wpływające na serce (np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektóre leki przeciwwirusowe i leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, niektóre leki obniżające zawartość lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxylamina.

• Jeśli cierpisz na:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby i nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki,

• Epilepsję (czasem leki przeciwhistaminowe powodują nadmierną pobudliwość i mogą obniżyć próg drgawkowy),

• Wydłużenie odcinka QT (zaburzenie rytmu serca powodujące nagłe zmiany częstości akcji serca podczas wysiłku lub w sytuacjach stresowych),

• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe,

• Chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu wstawania.

• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cykloplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub zastrzykowe aminoglikozydy, między innymi, Dormidina doxylamina może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan uszu.

• Dormidina doxylamina może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potliwości, szczególnie w upalnych warunkach.

• Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej podatny na działanie niepożądane. Dlatego należy zwrócić uwagę na skutki leczenia (patrz sekcja 4).

• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas przyjmowania doxylaminy.

• Należy unikać przyjmowania razem z doxylaminą leków takich jak fenytoina, digoxyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna, ponieważ mogą one spowodować ostra zatrucie.

Nie należy stosować Dormidiny doxylamina przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Dormidina doxylamina nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Dormidina doxylamina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Dormidiny doxylamina razem z następującymi lekami:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (np. lekami stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takimi jak moclobemida, fenelzyna i tranilocypromina, izokarbozaida, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre makrolidowe antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki stosowane do obniżania poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, takie jak fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna lub bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir i telaprewir) oraz azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol i itrakonazol).

Należy unikać przyjmowania Dormidiny doxylamina razem z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić jej działanie lub działanie niepożądane:

• Adrenalina (w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi).
• Określone leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe.
• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Alkohol lub inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego, np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, inne leki na sen lub lęk (alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwbólowe opioidowe (kodaina), leki psychiatryczne (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina i trazodon) lub prokarbazyna.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki antycholinergiczne, takie jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu skurczów (np. atropina i alkaloidy z rośliny babkowatych) lub dysopyramida (w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• Przeciwhistaminowe stosowane miejscowo (np. jako krem, maść lub aerosol z difenhydraminą) oraz skopolamina.
• Leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną jest bardzo mała (np. fenytoina, digoxyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna).

Wpływ na badania diagnostyczne

Doxylamina może wpływać na przewidywane wyniki skórnego testu alergicznego z użyciem alergenów. Zaleca się zaprzestanie stosowania Dormidiny doxylamina co najmniej trzy dni przed przeprowadzeniem takich testów.

Stosowanie Dormidiny doxylamina z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Dormidiną doxylamina.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Dormidinę doxylamina.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania doxylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać przyjmowania Dormidiny doxylamina w czasie ciąży.

Ze względu na ryzyko związane z podawaniem leków przeciwhistaminowych małym dzieciom, kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować Dormidiny doxylamina.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Dormidiny doxylamina na płodność osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dormidiny doxylamina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ lek powoduje senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż do momentu ustalenia, jak lek wpływa na organizm.

Dormidina doxylamina zawiera czerwień karminową A i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień karminową A. Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dormidinę doxylaminę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1–2 tabletki (12,5 mg – 25 mg) dziennie, podawane 30 minut przed pójściem spać.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub wcześniejsze podanie leku, aby upewnić się, że do czasu przebudzenia minie co najmniej 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletek (25 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed pójściem spać. Dawka może być zwiększona do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka niewystarczająco złagodzi bezsenności. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) dziennie. Z tego powodu należy zwrócić uwagę na działanie leczenia (patrz punkt 4).

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w stopniu lekkim zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dziennej 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dormidina doxylamina nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać, popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej wodą).

Dormidina doxylamina może być przyjmowana przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie może trwać od kilku dni do jednego tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci jego dłuższe stosowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Dormidiny doxylaminy niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Dormidiny doxylaminy niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub pobudzenie układu nerwowego środkowego, działanie antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelitowego), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do delirium, psychotycznych zaburzeń, obniżenia ciśnienia tętniczego, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności i śpiączki, co może stanowić zagrożenie dla życia. Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspierający. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przeprowadzenia przemywania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dormidinę doxylaminę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane związane z doxylaminą są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• suchość w ustach
• zaparcia
• zamazane widzenie
• zatrzymanie moczu
• zwiększone wydzielanie śluzu z oskrzeli
• zawroty głowy
• oszołomienie
• ból głowy
• ból w górnej części brzucha
• zmęczenie
• bezsenność i pobudzenie

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• osłabienie (uczucie zmęczenia)
• obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wysypka skórna
• szumy w uszach
• hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała)
• podwójne widzenie
• wzdyspepsja (dolegliwości żołądka)
• uczucie odprężenia
• koszmary
• duszność

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• pobudzenie psychoruchowe (szczególnie u osób starszych)
• drżenie
• napady padaczkowe
• zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie liczby niektórych komórek krwi)

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niedowleka ogólna
• nadwrażliwość

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich przy użyciu doxylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmia), kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odcinka QT na EKG (zaburzenie rytmu serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni (mialgia), zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia ekstrapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie śluzu z oskrzeli, łysienie (alopecia), zapalenie skóry alergiczne, nadmierna potliwość (hiperhidroza), reakcja nadwrażliwości na światło lub hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, obniżając dawkę dzienną.

Osoby powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub mogą jednocześnie przyjmować inne leki. Te osoby mają również większe ryzyko upadku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dormidiny doxylaminy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dormidinadoxilaminy

• Substancją czynną jest doxylamina hydrogensuccynian. Każdy tabletka zawiera 12,5 mg doxylaminy hydrogensuccynianu.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wodorofosforan wapnia dwuwodny (E-341)

Celuloza mikrokryształowa (E-460)

Sodowy karboksymetyloamidon ziemniaczany (typ A)

Bezwodny dwutlenek krzemu (E-551)

Stearynian magnezu (E-572)

Substancje pomocnicze powłoki:

Celuloza mikrokryształowa (E-460)

Estearan makrogolu-40 typ I (E-431)

Glikol propylenowy (E-1520)

Hipromeloza (E-464)

Tlenek tytanu (E-171)

Karmazyna A (E-124) (patrz sekcja 2 „ Dormidina doxilamina zawiera karmazynę A”)

Makrogol 400

Makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormidina doxilamina dostępna jest w postaci długich, różowych tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/