Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доксиламіну гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Дормідіна доксиламін і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дормідіна доксиламін
3. Як застосовувати Дормідіна доксиламін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дормідіна доксиламін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормідіна доксиламін і для чого її застосовують

Дормідіна доксиламін — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби, які мають седативні властивості.

Дормідіна доксиламін призначена для симптоматичного короткотривалого лікування тимчасового безсоння у дорослих віком від 18 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дормідіна доксиламін

Не приймайте Дормідіна доксиламін

• Якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до інших антигістамінних засобів (протиалергійних ліків).
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо у Вас є респіраторні порушення, такі як астма, хронічний бронхіт (постійний кашель із виділенням мокротиння та слизу) або емфізема легень (ускладнення дихання).
• Якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у оці).
• Якщо у Вас гіперплазія простати (патологічне збільшення розміру простати), блокування шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів) або утруднення сечовипускання.
• Якщо у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або пілородуоденальна обструкція (ускладнення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як антидепресанти, певні антибіотики, ліки, що впливають на серце (наприклад, при аритмії), певні противірусні препарати та ліки для лікування грибкових інфекцій, деякі засоби, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що застосовуються для лікування судом).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дормідіна доксиламін.

• Якщо у Вас:

  • порушення функції печінки та нирок від легкого до помірного ступеня, оскільки може знадобитися корекція дози,
  • епілепсія (іноді антигістамінні засоби викликають гіперзбудливість і можуть знижувати судомний поріг),
  • подовження інтервалу QT (порушення роботи серця, що призводить до раптової зміни частоти серцевих скорочень під час фізичного навантаження або стресу),
  • низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення,
  • захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у Вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або раніше прийняття препарату, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до моменту пробудження.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки від малярії) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), наприклад еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, Дормідіна доксиламін може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому слід регулярно перевіряти стан слуху.

• Дормідіна доксиламін може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості, особливо в спекотну погоду.

• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів. Тому звертайте увагу на дію препарату (див. розділ 4).

• Слід уникати вживання грейпфрута під час прийому доксиламіну.

• Слід уникати прийому разом із доксиламіном таких ліків, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин, оскільки це може призвести до гострої інтоксикації.

Дормідіна доксиламін не слід застосовувати більше ніж протягом 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.

Діти та підлітки

Дормідіна доксиламін не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, тому цей препарат не слід застосовувати у цій групі населення.

Інші ліки та Дормідіна доксиламін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Дормідіна доксиламін разом із такими ліками:

• Інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, ліками від депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарабазин, расагілін та селегілін).
• Ліками, що впливають на серце, наприклад, при лікуванні аритмій (аміодарон), деякими макролідними антибіотиками (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), певними препаратами для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякими антидепресантами (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон), противірусними інгібіторами протеази (індинавір, ритонавір, телапревір) та азоловими протигрибковими засобами (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол).

Слід уникати прийому Дормідіна доксиламін разом із такими ліками, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

• Епінефрином (для лікування низького артеріального тиску).
• Певними ліками від малярії або іншими антигістамінними засобами.
• Деякими діуретиками (ліками, що підвищують виділення сечі).
• Алкоголем або іншими депресантами центральної нервової системи, наприклад, барбітуратами, снодійними, седативними, іншими засобами для сну або від тривожності (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдними знеболювальними (кодеїн), психотропними препаратами (хлорпромазин, рісперидон, амітриптилін, трозодон) або прокарабазином.
• Гіпотензивними засобами (ліки від підвищеного артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабензо, клонідин або альфа-метилдопа.
• Іншими антихолінергічними препаратами, наприклад, нейролептиками (ліки від психічних порушень), засобами від спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди красавки) або дізопірамідом (для лікування певних захворювань серця).
• Антигістамінними засобами для місцевого застосування (наприклад, крем, мазь або аерозоль з дифенгідраміном) та скополаміном.
• Ліками, у яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алерготести, що використовують алергени. Рекомендується припинити застосування Дормідіна доксиламін щонайменше за три дні до початку таких тестів.

Прийом Дормідіна доксиламін разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дормідіна доксиламін не слід вживати алкогольні напої.

Див. розділ 3. Як приймати Дормідіна доксиламін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Дормідіна доксиламін під час вагітності.

Через ризики, пов’язані з прийомом антигістамінних засобів маленькими дітьми, жінкам, які годують грудьми, не слід приймати Дормідіна доксиламін.

Немає даних щодо можливого впливу Дормідіна доксиламін на фертильність людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Дормідіна доксиламін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим, оскільки препарат викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні протягом перших днів лікування, доки Ви не з’ясуєте, як він на Вас впливає.

Дормідіна доксиламін містить червоний кошениль А та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль А. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цьому вкладеному листку, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1–2 таблетки (12,5 мг – 25 мг) на добу, які приймають за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає сонливість протягом дня, рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) або приймати препарат раніше, щоб забезпечити інтервал не менше 8 годин від прийому до моменту прокидання.

Не приймайте більше 2 таблеток (25 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Особи старше 65 років частіше страждають іншими захворюваннями, що можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 таблетка), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза недостатньо полегшує симптоми безсоння. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) на добу. Тому уважно стежте за дією лікування (див. розділ 4).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Пацієнтам із легким ступенем ниркової або печінкової недостатності рекомендується зменшити дозу до максимальної добової дози 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано для застосування у осіб молодше 18 років, тому препарат не повинен використовуватися в цій групі пацієнтів.

Спосіб та шлях застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від прийому їжі — до або після її вживання.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування становить від декількох днів до одного тижня.

Не слід застосовувати препарат більше 7 днів поспіль, якщо тільки ваш лікар не порадив продовжити лікування на довший термін.

Якщо ви прийняли більше Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння шкіри, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

При тяжкому отруєнні можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості та кома, що може загрожувати життю. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів), який може призвести до ниркової недостатності.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним та підтримувальним. Ваш лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Приймайте чергову дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше вони спостерігаються на початку лікування.

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• сонливість

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• сухість у роті
• запор
• розмите зору
• утримання сечі
• підвищена бронхіальна секреція
• запаморочення
• головокружіння
• головний біль
• біль у верхній частині живота
• втому
• безсоння та збудження

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• астенія (втому)
• периферичний набряк (набрякнення рук та ніг)
• нудота
• блювота
• діарея
• висип на шкірі
• шум у вухах
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла)
• диплопія (подвійне бачення)
• диспепсія (порушення шлунку)
• відчуття розслаблення
• погані сни
• диспнея (утруднене дихання)

Рідко (може впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• збудження (особливо у літніх людей)
• тремор
• судоми
• проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• загальне погане самопочуття
• гіперчутливість

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча вони не були відзначені при застосуванні доксиламіну, включають: аритмію (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), зниження або підвищення апетиту, міалгію (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторної активності (координація чуттів і рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), фоточутливість або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частоту та тяжкість побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Люди віком понад 65 років мають більший ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або приймати інші ліки одночасно. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дормідіна доксиламін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормідіна доксиламін

• Діючою речовиною є гідрогенсукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрогенсукцинату доксиламіну.
• Інші складові:

Допоміжні речовини ядра:

Гідрофосфат кальцію дигідрат (Е-341)

Целюлоза мікрокристалічна (Е-460)

Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний

Кремнезем колоїдний безводний (Е-551)

Стеарат магнію (Е-572)

Допоміжні речовини оболонки:

Целюлоза мікрокристалічна (Е-460)

Макрогол-40 стеарат тип I (Е-431)

Пропіленгліколь (Е-1520)

Гіпромелоза (Е-464)

Діоксид титану (Е-171)

Червоний кошениль А (Е-124) (див. розділ 2 „ Дормідіна доксиламін містить червоний кошениль А“)

Макрогол 400

Макрогол 6000

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дормідіна доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має форму видовжених таблеток рожевого кольору, у упаковці по 7 або 14 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасеїґ де ла Сона Франка, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/