Dormikern 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DormiKern 25 mg compresse rivestite con film

Doxilamina, idrogenosuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti non siano elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DormiKern e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DormiKern
3. Come prendere DormiKern
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DormiKern
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DormiKern e a cosa serve

DormiKern è un medicamento che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici, dotati di proprietà sedative.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DormiKern

• Non prenda DormiKern

• Se è allergico alla doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se è allergico ad altri antistaminici (antiallergici).

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere DormiKern.

Deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale se soffre di:

• Alterazione della funzione epatica o renale.
• Epilessia.
• Prolungamento dell'intervallo QT (un problema cardiaco).
• Livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.
• Malattia cardiaca e pressione arteriosa alta.
• Asma, bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi) ed enfisema polmonare (malattia che interessa i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Ritenzione urinaria.
• Iperplasia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata).
• Ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o dell'inizio dell'intestino), ostruzione piloroduodenale (difficoltà a far passare il cibo dallo stomaco all'intestino) e ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie).

Se soffre di sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione del medicinale, in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore prima dell'orario previsto per svegliarsi.

È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento.

Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più soggetto agli effetti indesiderati.

DormiKern può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

• Assunzione di DormiKern con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda DormiKern contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché i loro effetti potrebbero potenziarsi reciprocamente:

• Epinefrina (per trattare la pressione arteriosa bassa).

• Medicinali con azione sul cuore, come quelli usati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, certi antistaminici, certi farmaci per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o certi agenti neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).

• Farmaci che riducono l'eliminazione di altri medicinali, come i derivati degli azoli o i macrolidi, poiché potrebbero aumentare l'effetto di DormiKern.

• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina).

• Inibitori del sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici o procarbazina).

• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.

• Altri farmaci anticolinergici, come quelli usati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione), neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o la disopiramide (per il trattamento di certi disturbi cardiaci).

• Se sta assumendo altri farmaci che possono causare tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci antitumorali), cloroquina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettabili, tra gli altri; DormiKern potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi medicinali, pertanto è necessario controllare periodicamente lo stato dell'udito.

• Interferenze con i test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con DormiKern almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

• Assunzione di DormiKern con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con DormiKern. Vedere sezione 3. Come prendere DormiKern.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda DormiKern se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o è in allattamento.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di DormiKern sulla fertilità delle persone.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di DormiKern sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è significativo. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come la influenza.

3. Come prendere DormiKern

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Se si manifesta sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre il dosaggio a mezza compressa (12,5 mg) al giorno oppure anticipare l'assunzione in modo da assicurare che intercorrano almeno 8 ore fino al momento del risveglio.

Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei pazienti oltre i 65 anni

Le persone oltre i 65 anni sono più soggette ad altre patologie che possono richiedere una riduzione del dosaggio. In caso di comparsa di effetti indesiderati si raccomanda di ridurre il dosaggio a mezza compressa (12,5 mg) al giorno.

Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali

Questi pazienti devono assumere un dosaggio diverso, adeguato al grado della loro malattia, che sarà stabilito dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

DormiKern non è raccomandato per l'uso al di sotto dei 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.

• Se assume più DormiKern di quanto deve

I sintomi di un'intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Possono verificarsi delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà l'eventuale necessità di indurre il vomito, praticare uno svuotamento gastrico o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• Se dimentica di prendere DormiKern

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose alla solita ora il giorno successivo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DormiKern può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono generalmente lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumori nell'orecchio), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della postura), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi di stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremore, convulsioni o problemi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (diminuzione di certe cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, anche se non sono stati riportati con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, alterazione della funzionalità epatica (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione senso-motoria), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte mediante una diminuzione della dose giornaliera.

Le persone di età superiore ai 65 anni presentano un rischio maggiore di reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di DormiKern

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DormiKern

Il principio attivo è la doxilamina. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca di indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DormiKern 25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore blu, di forma oblunga e con riga di frattura. Ogni confezione contiene 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228- Tarrasa, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/