Дормікерн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дормікерн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доксиламін, гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Дормікерн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дормікерн
3. Як застосовувати Дормікерн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дормікерн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормікерн і для чого його застосовують

Дормікерн — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, і має седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування тимчасового безсоння у дорослих віком старше 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дормікерн

• Не приймайте Дормікерн

• Якщо Ви маєте алергію на доксиламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви маєте алергію на інші антигістамінні засоби (протиалергійні).

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дормікерн.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо маєте:

• Порушення функції печінки або нирок.
• Епілепсію.
• Подовження інтервалу QT (порушення серця).
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.
• Захворювання серця та підвищений артеріальний тиск.
• Астму, хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та легеневий емфізему (захворювання легень, що ускладнює дихання).
• Глаукому (підвищення тиску в очах).
• Затримку сечі.
• Гіперплазію простати (надмірне збільшення розміру простати).
• Пептичну виразку (пошкодження стінки шлунка або початку кишечника), пілородуоденальну обструкцію (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник) та обструкцію шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів).

Якщо у Вас виникає сонливість протягом дня, можливо, знадобиться зменшити дозу або раніше приймати препарат, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до моменту прокидання.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

Дормікерн може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітотворення.

• Прийом Дормікерн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Дормікерн разом із такими ліками, оскільки можуть посилюватися їх ефекти:

• Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).

• Ліки, що впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати від малярії, певні антигістамінні засоби, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептики (ліки для лікування психічних порушень).

• Ліки, що зменшують виведення інших препаратів, наприклад, похідні азолового ряду або макроліди, оскільки вони можуть посилювати дію Дормікерн.

• Деякі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).

• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні засоби, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, нейролептики або прокарбазин).

• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.

• Інші антихолінергічні препарати, такі як ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки для лікування психічних порушень), атропіноподібні засоби для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних захворювань серця).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки для лікування раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), наприклад, еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди; Дормікерн може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому слід періодично перевіряти стан Ваших вух.

• Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алергопроби, що використовують алергени. Рекомендується припинити прийом Дормікерн щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

• Прийом Дормікерн разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дормікерном не слід вживати алкогольні напої. Див. розділ 3. Як приймати Дормікерн.

• Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Дормікерн, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Немає даних щодо можливого впливу Дормікерн на фертильність людини.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Дормікерн на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні перші дні лікування, доки не з’ясуєте, як він на Вас діє.

3. Як застосовувати Дормікерн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладеному листку, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу.

Якщо вдень виникає сонливість, рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу або перенести час прийому так, щоб між прийомом таблетки та часом пробудження минуло щонайменше 8 годин.

Не застосовуйте більше ніж 1 таблетка (25 мг) на добу.

Застосування у осіб віком понад 65 років

Особи віком понад 65 років схильні до наявності інших патологій, що можуть вимагати зменшення дози. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Цим пацієнтам слід застосовувати іншу дозу, яка буде відповідною ступеню тяжкості їхнього захворювання, і цю дозу визначить лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Дормікерн не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у цій групі населення.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість лікування може коливатися від декількох днів до одного тижня.

Не слід застосовувати препарат понад 7 днів без консультації з лікарем.

• Якщо ви прийняли більше Дормікерну, ніж слід

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, нервозність, порушення ходи, запаморочення, дратівливість, седація, сплутаність свідомості, галюцинації. Можуть виникнути стан сплутаності свідомості, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів) з наступною нирковою недостатністю.

Специфічного антидоту для передозування антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним та підтримувальним. Ваш лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти Дормікерн

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть звичайну дозу у наступний звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дормікерн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше виникають на початку лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запори, розмите зору, затримка сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, нудота, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвійне зору), диспепсія (порушення шлунку), відчуття розслаблення, погані сни та диспнея (утруднення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): збудження (особливо у дітей та літніх людей), тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча й не спостерігалися при застосуванні доксиламіну, включають: аритмію (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), знижений апетит, підвищений апетит, міялгію (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторної активності (координація чуттів і рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищене потовиділення), фоточутливість або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частота та тяжкість побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зниження добової дози.

Люди віком старше 65 років мають підвищений ризик побічних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Дормікерн

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормікерн

Діючою речовиною є доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогенсукцинату доксиламіну.

Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат водневого фосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, індигоциновий лак (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дормікерн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, з рисками. Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228- Tarrasa, Barcelona

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2013

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/