Дормикерн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дормикерн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксила­мина гидросукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормикерн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дормикерна
3. Как принимать Дормикерн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дормикерна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормикерн и для чего его применяют

Дормикерн — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, которые обладают седативными свойствами.

Этот препарат показан для симптоматического лечения случайной бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дормикерн

• Не принимайте Дормикерн

• Если у Вас аллергия на доксиламин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дормикерн.

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если у Вас:

• Нарушение функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Заболевания сердца и высокое артериальное давление.
• Астма, хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов) и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, затрудняющее дыхание).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Задержка мочи.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров предстательной железы).
• Пептическая язва (повреждение стенки желудка или начального отдела кишечника), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей).

Если у Вас возникает сонливость в течение дня, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам препарата.

Дормикерн может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

• Применение Дормикерн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Дормикерн одновременно со следующими лекарственными средствами, поскольку возможно усиление их действия:

• Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).

• Лекарства, действующие на сердце, такие как препараты для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определённые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые лекарства для снижения уровня липидов (жира) в крови или определённые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств).

• Лекарства, снижающие выведение других препаратов, такие как производные азолов или макролиды, которые могут усиливать действие Дормикерн.

• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).

• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотики, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотики или прокарбазин).

• Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.

• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии), нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), атропиноподобные препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений).

• Если Вы принимаете другие препараты, вызывающие ототоксичность (токсичность для уха), такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (противомалярийный препарат) и некоторые антибиотики (лекарства от инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, — Дормикерн может маскировать токсические эффекты этих препаратов, поэтому необходимо регулярно проверять состояние Ваших ушей.

• Влияние на диагностические тесты

Доксиламин может влиять на кожные аллергопробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Дормикерн как минимум за три дня до проведения таких тестов.

• Применение Дормикерн с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дормикерн не следует употреблять алкогольные напитки. См. раздел 3 «Как принимать Дормикерн».

• Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Дормикерн, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Отсутствуют данные о возможном влиянии Дормикерн на фертильность человека.

• Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Дормикерн на способность управлять транспортными средствами и механизмами является существенным. Не управляйте автомобилем и не используйте опасные механизмы во время приема этого лекарства, по крайней мере в первые дни лечения, пока не станет ясно, как препарат на Вас влияет.

3. Как принимать Дормикерн

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (25 мг) в сутки.

Если в течение дня появляется сонливость, рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в сутки или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и пробуждением.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в сутки.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет чаще страдают от других заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в сутки.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать индивидуально подобранную дозу, соответствующую степени тяжести их заболевания, которую определит врач.

Применение у детей и подростков

Дормикерн не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому не должен использоваться в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, она может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

• Если вы приняли Дормикерн в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, повышение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение сознания, спутанность сознания и галлюцинации. Возможны развитие делирия, психоза, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, кома и летальный исход. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминными препаратами не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач определит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

• Если вы забыли принять Дормикерн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дормикерн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента): сонливость и такие эффекты, как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочи, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, слабость в голове, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента): астения (слабость), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройство желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги, а также нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были зарегистрированы при использовании доксиламина: аритмия (нарушение ритма сердца), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечного ритма), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгия (боль в мышцах), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезия (необычные ощущения), нарушение психомоторной активности (координация восприятия и движения), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), реакция фоточувствительности и гипотензия (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены путём снижения суточной дозы.

У пациентов старше 65 лет повышен риск развития нежелательных реакций, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или одновременно принимать другие лекарственные средства. У этих пациентов также выше риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Дормикерн

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дормикерн

Действующее вещество: доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидросукцината.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, индигокармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дормикерн 25 мг представляет собой синие овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской. Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228- Tarrasa, Barcelona
Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: май 2013 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/