Dormikern 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DormiKern 25 mg tabletki powlekane

Doxylamina, wodorosuccynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DormiKern i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DormiKern
3. Jak stosować DormiKern
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DormiKern
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DormiKern i do czego służy

DormiKern to lek zawierający substancję czynną – doxylamina w formie wodorosuccynianu. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które wykazują działanie uspokajające.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego przewlekłego bezsenności u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DormiKern

• Nie przyjmuj DormiKern

• Jeśli jesteś uczulony na doxylaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DormiKern.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli masz:

• Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Epilepsję.
• Wydłużenie odcinka QT (problem serca).
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• Chorobę serca i nadciśnienie tętnicze.
• Astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) i obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie).
• Jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Zatrzymanie moczu.
• Przerost prostaty (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego).
• Wrzód jelita (erozję ściany żołądka lub początkowego odcinka jelita), obturację żołądka-jelita (trudność w przeprowadzaniu pokarmu z żołądka do jelita) i obturację szyjka pęcherza moczowego (chorobę dróg moczowych).

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

DormiKern może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia się pocenia.

• Stosowanie DormiKern z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj DormiKern w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do nasilenia ich działania:

• Adrenalina (do leczenia niskiego ciśnienia krwi).

• Leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (do leczenia zaburzeń psychicznych).

• Leki obniżające wydalanie innych substancji, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, które mogą nasilić działanie DormiKern.

• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Inhibitory układu nerwowego środkowego (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, leki przeciwbólowe opioidowe, neuroleptyki lub prokarbazyna).

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (do leczenia nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metylodopa.

• Inne leki antycholinergiczne, takie jak leki stosowane w depresji lub w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję), neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne), leki atropinopodobne stosowane w kurczach, lub disopyramida (do leczenia niektórych zaburzeń serca).

• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszno (ototoksyczność), takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, itp.; DormiKern może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan słuchu.

• Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxylamina może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych wykorzystujących alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia DormiKern co najmniej trzy dni przed przeprowadzeniem takich testów.

• Stosowanie DormiKern z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia DormiKern. Zobacz punkt 3. Jak stosować DormiKern.

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj DormiKern, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu DormiKern na płodność osób.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ DormiKern na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych urządzeń podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak na Ciebie działa.

3. Jak stosować DormiKern

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) dziennie lub wcześniejsze przyjęcie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki (25 mg) dziennie.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni przyjmować inną dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby, którą ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

DormiKern nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do jednego tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przyjmiesz więcej DormiKern niż należy

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie układu nerwowego środkowego, działanie antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje. Może dojść do delirium, psychózy, obniżenia ciśnienia krwi, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspierający. Lekarz oceni konieczność wywołania wymiotów, wykonania przemywania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie krwi, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć DormiKern

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę o normalnej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DormiKern może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane związane z doksylaminą są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie się wydzieliny oskrzelowej, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (dolegliwości żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne oraz duszność (trudności w oddychaniu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drżenie, napady padaczkowe lub zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie poziomu niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niedyspozycja ogólna.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich przy użyciu doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmię), kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie interwału QT w elektrokardiogramie (zaburzenia serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni (miastenia), zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (niepokojące uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie oskrzelowe, łysienie (utrata włosów), zapalenie skóry alergiczne, nadmierna potliwość (nadpotliwość), reakcje fotosensybilizujące lub nadciśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez obniżenie dawki dziennego leku.

Osoby powyżej 65. roku życia są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub przyjmować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku DormiKern

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DormiKern

Substancją czynną jest doxylamina. Każdy tablet zawiera 25 mg bursztynianu doxylaminy.

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DormiKern 25 mg jest dostarczany w postaci tabletów powlekanych błonką, niebieskich, owalnych, z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228- Tarrasa, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/