Normodorm 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

normodorm 25 mg compresse rivestite con film

Doxilamina, idrogenosuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è normodorm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere normodorm
3. Come prendere normodorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di normodorm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Normodorm e a cosa serve

Normodorm è un medicamento che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antistaminici, dotati di proprietà sedative.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere normodorm

• Non prenda normodorm

  • Se è allergico alla doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
  • Se è allergico ad altri antistaminici (antiallergici).
  • Se è in stato di gravidanza o sta allattando.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere normodorm.

Deve consultare un medico prima di prendere questo medicinale se soffre di:

• Alterazione della funzione epatica o renale.
• Epilessia.
• Prolungamento dell'intervallo QT (un disturbo del cuore).
• Livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.
• Malattia cardiaca e pressione arteriosa alta.
• Asma, bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi) ed enfisema polmonare (malattia che colpisce i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Ritenzione urinaria.
• Ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata).
• Ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o dell'inizio dell'intestino), ostruzione piloroduodenale (difficoltà a far passare il cibo dallo stomaco all'intestino) e ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie).

Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione del medicinale, in modo da assicurare che trascorrano almeno 8 ore prima dell'orario previsto per il risveglio.

È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento.

Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti collaterali.

Normodorm può peggiorare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

• Assunzione di normodorm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda normodorm insieme ai seguenti medicinali, poiché potrebbero potenziarne gli effetti:

• Epinefrina (per trattare la pressione arteriosa bassa).

• Farmaci con azione sul cuore, come quelli usati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, certi farmaci contro la malaria, certi antistaminici, certi medicinali per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o certi agenti neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).

• Farmaci che riducono l'eliminazione di altri farmaci, come i derivati degli azoli o i macrolidi, poiché potrebbero aumentare l'effetto di normodorm.

• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina).

• Inibitori del sistema nervoso centrale (es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici,

• analgesici di tipo oppioide, antipsicotici o procarbazina).

• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.

• Altri farmaci anticolinergici, come quelli usati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoamminoossidasi (farmaci per la depressione), neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o la disopiramide (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).

• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettabili, tra gli altri; normodorm potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci, pertanto è consigliabile controllare periodicamente lo stato dell'udito.

• Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con normodorm almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

• Assunzione di normodorm con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con normodorm. Vedere sezione 3. Come prendere normodorm.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda normodorm se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di normodorm sulla fertilità umana.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di normodorm sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come questo la influenza.

3. Come prendere normodorm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

La dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Se si manifesta sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose a mezza compressa (12,5 mg) al giorno, oppure anticipare l’assunzione in modo da garantire che intercorrano almeno 8 ore fino all’orario del risveglio.

Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette a patologie concomitanti che potrebbero richiedere una riduzione della dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati si raccomanda di ridurre la dose a mezza compressa (12,5 mg) al giorno.

Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali

Questi pazienti devono assumere una dose diversa, adeguata al grado della loro malattia, che sarà stabilita dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normodorm non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Per via orale.

Il compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere somministrato per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.

• Se assume una dose eccessiva di normodorm

I sintomi di un’intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Possono manifestarsi delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della respirazione, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescriverle farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• Se dimentica di prendere normodorm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose alla solita ora il giorno successivo.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normodorm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigine, capogiri, cefalea, dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (ronzio nelle orecchie), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta ai cambiamenti di posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi di stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremore, convulsioni o problemi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di determinate cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, anche se non riportati con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, funzionalità epatica anomala (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte diminuendo la dose giornaliera.

Le persone di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Normodorm

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di normodorm

Il principio attivo è la doxilamina. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normodorm 25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore blu, oblunghe e biconcave. Ogni confezione contiene 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/