Нормодорм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормодорм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доксиламін, гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нормодорм і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Нормодорму
3. Як застосовувати Нормодорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормодорму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормодорм і для чого його застосовують

Нормодорм — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, і має седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування тимчасового безсоння у дорослих віком старше 18 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нормодорму

• Не приймайте Нормодорм

  • Якщо Ви маєте алергію до доксиламіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
  • Якщо Ви маєте алергію до інших антигістамінних засобів (засобів від алергії).
  • Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормодорму.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• Порушення функції печінки або нирок.
• Епілепсія.
• Подовження інтервалу QT (порушення роботи серця).
• Низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу.
• Захворювання серця та підвищений артеріальний тиск.
• Астма, хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання легень, що ускладнює дихання).
• Глаукома (підвищення тиску в очах).
• Затримка сечі.
• Гіперплазія простати (патологічне збільшення розміру простати).
• Пептична виразка (пошкодження стінки шлунка або початку кишечника), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник) або обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів).

Якщо у Вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або раніше прийняття препарату, щоб забезпечити, що пройде щонайменше 8 годин до моменту пробудження.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

Нормодорм може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітотворення.

• Прийом Нормодорму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Нормодорм одночасно з такими ліками, оскільки може посилюватися їх дія:

• Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).

• Ліки, що впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні засоби від малярії, певні антигістамінні засоби, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептичні засоби (ліки для лікування психічних порушень).

• Ліки, що знижують виведення інших препаратів, наприклад, похідні азолов або макроліди, оскільки можуть підвищити дію Нормодорму.

• Деякі діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).

• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, транквілізатори,

• опіоїдні знеболювальні, нейролептики або прокарбазин).

• Протигіпертензивні засоби (ліки від підвищеного артеріального тиску), що впливають на центральну нервову систему, такі як гуанабензо, клонідин або альфа-метилдопа.

• Інші ліки з антихолінергічною дією, наприклад, засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки від психічних порушень), атропіноподібні засоби від спазмів або дисопірамід (для лікування певних серцевих порушень).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки від малярії або її профілактики) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), наприклад, еритроміцин або ін'єкційні аміноглікозиди, Нормодорм може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому стан Ваших вух слід регулярно перевіряти.

• Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алергопроби, що використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Нормодормом щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

• Прийом Нормодорму разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Нормодормом заборонено вживання алкогольних напоїв. Див. розділ 3. Як приймати Нормодорм.

• Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Нормодорм, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Немає даних щодо можливого впливу Нормодорму на фертильність людей.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Нормодорму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні перші дні лікування, доки не з’ясуєте, як він на Вас впливає.

3. Як застосовувати Нормодорм

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи провізором. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи провізора.

Дорослі (старші 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу.

Якщо виникає сонливість протягом дня, рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу або прийняти препарат раніше, щоб забезпечити інтервал не менше 8 годин між прийомом і пробудженням.

Не застосовуйте більше ніж 1 таблетка (25 мг) на добу.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років частіше мають інші захворювання, що можуть вимагати зменшення дози. У разі виникнення небажаних побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Цим пацієнтам необхідно застосовувати іншу дозу, яка буде підібрана лікарем залежно від ступеня захворювання.

Застосування у дітей та підлітків

Нормодорм не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, тому препарат не повинен використовуватися в цій категорії населення.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від кількох днів до одного тижня.

Не слід застосовувати препарат більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.

• Якщо ви прийняли більше Нормодорму, ніж слід

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, дратівливість, седація, сплутаність свідомості, галюцинації. Можуть розвинутися стан делірію, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів), що призводить до ниркової недостатності.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримуючим. Лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти Нормодорм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть звичну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормодорм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше виникають у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запор, розмите зору, утримання сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряки рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвійне зору), диспепсія (порушення шлунку), відчуття розслаблення, кошмари та диспнея (утруднення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): збудження (особливо у дітей та літніх людей), тремтіння, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча й не спостерігалися з доксиламіном: аритмія (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), знижений апетит, підвищений апетит, міалгія (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні порушення (порушення рухів), парестезія (незвичайні відчуття), порушення психомоторної активності (координація сприйняття-руху), депресія, зниження секреції бронхів, алопеція (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), фотосенсибілізація або гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Частоту та вираженість побічних ефектів можна зменшити, знизивши добову дозу.

Люди віком старше 65 років мають підвищений ризик побічних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Нормодорму

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормодорму

Діючою речовиною є доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг сукцинату гідрогену доксиламіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрофосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, індоліндиновий лак (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нормодорм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді блакитних, овальних таблеток із подовжнім розтиском. Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2013 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/