Нормодорм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормодорм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксиламин, гидросукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго следуйте инструкциям по применению препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормодорм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Нормодорма
3. Как принимать Нормодорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормодорма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормодорм и для чего он применяется

Нормодорм — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминами, обладающим седативными свойствами.

Этот препарат показан для симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Нормодорма

• Не принимайте Нормодорм

  • Если у вас аллергия на доксиламин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
  • Если вы беременны или кормите грудью.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нормодорма.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас:

• Нарушение функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Заболевания сердца и высокое артериальное давление.
• Астма, хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание легких, затрудняющее дыхание).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Задержка мочеиспускания.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров предстательной железы).
• Пептическая язва (эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей).

Если у вас возникает сонливость в течение дня, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.

Если вам более 65 лет, вы можете быть более склонны к возникновению побочных эффектов.

Нормодорм может усугублять симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

• Прием Нормодорма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Нормодорм одновременно со следующими препаратами, поскольку их эффекты могут усиливаться:

• Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).

• Препараты, действующие на сердце, такие как средства для лечения аритмий, некоторые антибиотики, некоторые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жира) в крови или некоторые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств).

• Препараты, снижающие выведение других лекарств, такие как производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие Нормодорма.

• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).

• Ингибиторы центральной нервной системы (напр., барбитураты, гипнотики, седативные средства, анксиолитики,

• опиоидные анальгетики, антипсихотики или прокаразин).

• Антигипертензивные препараты (средства для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.

• Другие антихолинергические препараты, такие как средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии), нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), атропиноподобные препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных заболеваний).

• Если вы принимаете другие препараты, вызывающие ототоксичность (токсическое действие на ухо), такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (средства для лечения инфекций), например, эритромицин или инъекционные аминогликозиды, то Нормодорм может маскировать токсические эффекты этих препаратов; в таком случае необходимо регулярно проверять состояние слуха.

• Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может мешать кожным аллергопробам с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Нормодорма как минимум за три дня до проведения таких проб.

• Прием Нормодорма с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения Нормодормом. См. раздел 3 «Как принимать Нормодорм».

• Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Нормодорм, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Отсутствуют данные о возможном влиянии Нормодорма на фертильность у людей.

• Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Нормодорма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным. Не следует управлять автомобилем или пользоваться потенциально опасными механизмами в первые дни лечения и до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Нормодорм

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если в течение дня появляется сонливость, рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и пробуждением.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Таким пациентам следует принимать другую дозу, которая будет подобрана в зависимости от степени тяжести заболевания врачом.

Применение у детей и подростков

Нормодорм не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Способ и метод применения

Перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, она может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

• Если вы приняли Нормодорм в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, учащение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение, спутанность сознания и галлюцинации. Возможны бред, психоз, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Серьезным осложнением может быть рабдомиолиз (поражение мышечной ткани), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминными препаратами не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарственные средства для повышения артериального давления при необходимости.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

• Если вы забыли принять Нормодорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нормодорм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента): сонливость и такие эффекты, как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, слабость в голове, головная боль, боль в верхней части живота, утомляемость, бессонница и нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента): астения (слабость), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройства желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги или нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, но не были отмечены при использовании доксиламина: аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечного ритма), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгия (боль в мышцах), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной деятельности (координация восприятия и движений), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), фотосенсибилизация или гипотензия (низкое артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены путём снижения суточной дозы.

Пациенты старше 65 лет имеют повышенный риск развития побочных реакций, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарственные препараты. Эти пациенты также имеют повышенный риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Нормодорма

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нормодорма

Действующее вещество — доксиламин. Каждая таблетка содержит 25 мг гидросукцината доксиламина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е-132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Нормодорм 25 мг представляет собой синие, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской. Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2013 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/