Normodorm 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

normodorm 25 mg tabletki powlekane

Doxylamina, wodorosuccynian

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 7 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest normodorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normodorm
3. Jak stosować normodorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać normodorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normodorm i do czego służy

Normodorm to lek zawierający substancję czynną: bursztynian hydroksydoksymaminy. Doksymamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami o działaniu uspokajającym.

Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłego bezsenności u dorosłych powyżej 18. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem normodorm

• Nie przyjmuj normodorm

  • Jeśli jesteś uczulony na doksylaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania normodorm.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli cierpisz na:

• Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Epilepsję.
• Wydłużenie odstępu QT (problem serca).
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• Chorobę serca i nadciśnienie tętnicze.
• Astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) i obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie).
• Jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Zatrzymanie moczu.
• Przerost prostaty (nieprawidłowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego).
• Uczulenie żołądka lub dwunastnicy (erozję ściany żołądka lub początku jelita), obturację żołądka (trudność z przepływem pokarmu z żołądka do jelita) lub obturację szyjka pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego).

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

Należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

Normodorm może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia się potliwości.

• Stosowanie normodorm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj normodorm łącznie z następującymi lekami, ponieważ może dojść do wzmocnienia ich działania:

• Adrenalina (do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego).

• Leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki obniżające wydalanie innych leków, takie jak pochodne azoli lub makrolidów, które mogą zwiększyć działanie normodorm.

• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Inhibitory układu nerwowego środkowego (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, leki przeciwłękowe,

• leki przeciwbólowe opioidowe, neuroleptyki lub prokarbazyna).

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (do leczenia nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metylodopa.

• Inne leki antycholinergiczne, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję), neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne), leki atropinopodobne stosowane na skurcze, lub dysopiramida (do leczenia niektórych problemów serca).

• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszny, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, między innymi; normodorm może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan słuchu.

• Wpływ na badania diagnostyczne

Doksyamina może wpływać na przeprowadzane testy alergiczne na skórę wykorzystujące alergeny. Zaleca się zaprzestanie leczenia normodorm co najmniej trzy dni przed przystąpieniem do takich testów.

• Stosowanie normodorm z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia normodorm. Zobacz sekcję 3. Jak stosować normodorm.

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj normodorm, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu normodorm na płodność u ludzi.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ normodorm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować normodorm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) dziennie lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że do momentu przebudzenia minie co najmniej 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Ci pacjenci powinni przyjmować dawkę dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby, którą ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Normodorm nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga i sposób podania

Doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie może on wahać się od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki normodorm

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie antycholinergiczne (poszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje. Może dojść do urojenia, psychozy, obniżenia ciśnienia krwi, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przepłukania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie krwi, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

• Jeśli zapomniał(a) przyjąć normodorm

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Następnego dnia należy przyjąć dawkę o normalnej porze.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, normodorm może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przejściowe, najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie oskrzelowe, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, wzdęcia (dolegliwości żołądka), uczucie odprężenia, koszmary sennne oraz duszność (trudności w oddychaniu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drżenie, napady padaczkowe lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie liczby niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne niedyspozycja.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie zaobserwowano ich przy użyciu doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiana częstości rytmu serca), kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie przedziału QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszone apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzona koordynacja, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (niepokojące uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie oskrzelowe, łysienie (utrata włosów), zapalenie skóry alergiczne, nadmierne pocenie się, reakcje nadwrażliwości na światło lub hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez obniżenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub przyjmować jednocześnie inne leki. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

5. Przechowywanie leku normodorm

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład normodorm

Substancją czynną jest doxylamina. Każdy tablet zawiera 25 mg bursztynianu doxylaminy.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normodorm 25 mg jest dostępne w postaci tabletów powlekanych błonkowo, niebieskich, owalnych, z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/