Dormidina doxilamina 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dormidina doxilamina 25 mg compresse rivestite con film

doxilamina, succinato di idrogeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dormidina doxilamina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormidina doxilamina
3. Come prendere Dormidina doxilamina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dormidina doxilamina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dormidina doxilamina e a cosa serve

Dormidina doxilamina è un medicamento che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici, che possiedono proprietà sedative.

Dormidina doxilamina è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormidina doxilamina

Non prenda Dormidina doxilamina

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se sta allattando.
• Se soffre di disturbi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente con produzione di catarro e muco) o enfisema polmonare (difficoltà respiratoria).
• Se ha un glaucoma (pressione elevata nell'occhio).
• Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie) o difficoltà a urinare.
• Se ha un'ulcera gastrica o duodenale o un'ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
• Se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi.
• Se sta assumendo farmaci come antidepressivi, determinati antibiotici, farmaci che agiscono sul cuore (ad esempio per il trattamento delle aritmie), alcuni antivirali e farmaci per il trattamento delle infezioni fungine, alcuni farmaci che riducono il contenuto di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (un farmaco usato per il trattamento delle convulsioni).
• Se soffre di grave malattia renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dormidina doxilamina.

• Se soffre di:

• Alterazioni lievi o moderate della funzione epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio,

• epilessia (in alcuni casi gli antistaminici possono causare ipereccitabilità e quindi ridurre la soglia convulsiva),

• prolungamento dell'intervallo QT (un disturbo cardiaco che provoca un improvviso cambiamento della frequenza cardiaca durante l'esercizio fisico o in situazioni di stress),

• bassi livelli di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche,

• malattia cardiaca o ipertensione arteriosa.

• Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore prima dell'orario previsto per il risveglio.

• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità otica, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi iniettati, tra gli altri, Dormidina doxilamina potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto è necessario controllare periodicamente lo stato dell'udito.

• Dormidina doxilamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione, specialmente in condizioni di caldo.

• Durante il trattamento deve evitarsi l'assunzione di bevande alcoliche.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Per questo motivo, presti attenzione agli effetti del trattamento (vedere sezione 4).

• Deve evitarsi il consumo di pompelmo durante l'assunzione di doxilamina.

• Deve evitarsi l'assunzione concomitante di farmaci come fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi e vancomicina insieme alla doxilamina, poiché potrebbero causare un'intossicazione acuta.

• Dormidina doxilamina non deve essere assunta per periodi superiori a 7 giorni, a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

Bambini e adolescenti

Dormidina doxilamina non è raccomandato per l'uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Altri medicinali e Dormidina doxilamina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dormidina doxilamina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

• Inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certi farmaci usati per ridurre i lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni farmaci antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o bupropione), antivirali inibitori della proteasi (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo).

Deve evitare di assumere Dormidina doxilamina contemporaneamente ai seguenti farmaci, poiché potrebbero potenziarne l'azione o gli effetti indesiderati:

• Epinefrina (per il trattamento dell'ipotensione arteriosa).
• Determinati farmaci per il trattamento della malaria o altri antistaminici.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina).
• Alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio barbiturici, ipnotici, sedativi, altri farmaci per il sonno o l'ansia (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgesici di tipo oppioide (codeina), farmaci psichiatrici (clorpromazina, risperidone, amitriptilina e trazodone) o procarbazina.
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, come neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci per il trattamento degli spasmi (ad esempio atropina e alcaloidi della belladonna) o disopiramide (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).
• Antistaminici applicati sulla pelle (come crema, pomata o aerosol a base di difenidramina) e scopolamina.
• Farmaci in cui la differenza tra dose terapeutica e dose tossica è molto ridotta (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi e vancomicina).

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Dormidina doxilamina almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

Assunzione di Dormidina doxilamina con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Dormidina doxilamina non devono essere consumate bevande alcoliche.

Vedere sezione 3. Come prendere Dormidina doxilamina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, deve evitarsi l'assunzione di Dormidina doxilamina durante la gravidanza.

A causa dei rischi connessi all'assunzione di antistaminici nei neonati, le donne in allattamento non devono assumere Dormidina doxilamina.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Dormidina doxilamina sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Dormidina doxilamina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è rilevante, poiché provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come il farmaco la influenza.

Dormidina doxilamina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dormidina doxilamina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di coricarsi.

Se si verifica sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre il dosaggio a 12,5 mg al giorno assumendo Dormidinadoxilamina 12,5 mg compresse rivestite con film oppure anticipare l’assunzione in modo da garantire che intercorrano almeno 8 ore fino all’orario del risveglio.

Non assuma più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei pazienti di età avanzata

Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), da assumere 30 minuti prima di coricarsi. Il dosaggio può essere aumentato fino a 25 mg (1 compressa) qualora il dosaggio iniziale non risulti sufficientemente efficace contro l’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si consiglia di ridurre il dosaggio a 1 compressa da 12,5 mg al giorno assumendo Dormidinadoxilamina 12,5 mg compresse rivestite con film. Per questo motivo, presti attenzione all’effetto provocato dal trattamento (vedere sezione 4).

Pazienti con malattie epatiche o renali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre il dosaggio fino a un’assunzione massima giornaliera di 12,5 mg.

Uso in bambini e adolescenti

Dormidina doxilamina non è raccomandata per l’uso in soggetti al di sotto dei 18 anni; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Per via orale.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Dormidina doxilamina può essere assunta prima o dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non consigli di proseguire il trattamento per un tempo più lungo.

Se assume una quantità di Dormidinadoxilamina superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Dormidina doxilamina superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di un sovradosaggio sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni.

Un’intossicazione grave può causare delirio, psicosi, diminuzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza e coma, e può rappresentare un rischio per la vita.

Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto, il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescriverle farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se ha dimenticato di assumere Dormidinadoxilamina

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose prevista all’orario abituale il giorno successivo.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bocca secca
• stitichezza
• vista offuscata
• ritenzione urinaria
• aumento della secrezione bronchiale
• vertigini
• capogiri
• cefalea
• dolore nella parte superiore dell'addome
• affaticamento
• insonnia e nervosismo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• astenia (stanchezza)
• edema periferico (gonfiore di braccia e gambe)
• nausea
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della posizione)
• diplopia (visione doppia)
• dispepsia (disturbi di stomaco)
• sensazione di rilassamento
• incubi
• dispnea (difficoltà respiratorie)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• agitazione (soprattutto negli anziani)
• tremore
• convulsioni
• disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di determinati globuli nel sangue)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malessere generale
• ipersensibilità

Altri effetti indesiderati osservati con l’uso di antistaminici in generale, anche se non riportati con doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, alterazione della funzionalità epatica (ittero colestatico), intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (un’anomalia cardiaca), riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione da fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte con una diminuzione della dose giornaliera.

Le persone di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dormidina doxilamina

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dormidina doxilamina

• Il principio attivo è il doxilamina idrogenosuccinato. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.
• Gli altri componenti sono:

Eccipienti del nucleo:

Fosfato dibasico di calcio diidrato (E-341)

Cellulosa microcristallina (E-460)

Amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata

Silice colloidale anidra (E-551)

Stearato di magnesio (E-572)

Eccipienti del rivestimento:

Cellulosa microcristallina (E-460)

Macrogol stearato di tipo I (E-431)

Propilenglicole (E-1520)

Idrossipropilmetilcellulosa (E-464)

Biossido di titanio (E-171)

Macrogol 8000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dormidina doxilamina si presenta sotto forma di compresse rivestite con film allungate di colore bianco, in confezioni contenenti 7 o 14 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/