Dormidina doksylamina 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dormidina doxylamina 25 mg tabletki powlekane

doxylamina, bursztynian wodorotlenowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dormidina doxylamina i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dormidina doxylamina
3. Jak stosować lek Dormidina doxylamina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dormidina doxylamina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dormidina doxylamina i do czego jest stosowana

Dormidina doxylamina to lek zawierający substancję czynną doxylamina hydrogensuccynian. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które wykazują właściwości uspokajające.

Dormidina doxylamina jest wskazana w krótkoterminowym leczeniu objawowym okazjonalnej bezsenności u osób powyżej 18. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dormidina doxylamina

Nie przyjmuj Dormidina doxylamina

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwko alergii).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwający kaszel z wydzielaniem plwociny i śluzu) lub emfizema płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli cierpisz na przerost prostaty (nieprawidłowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego), zablokowanie szyjki pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zwężenie ujścia żołądka (trudności z przemieszczaniem się pożywienia z żołądka do jelita).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki wpływające na serce (np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektóre leki przeciwwirusowe oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Dormidina doxylamina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na:

  • łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek – może być konieczna dostosowanie dawki,
  • padaczkę (czasem leki przeciwhistaminowe powodują nadpobudliwość i mogą obniżyć próg drgawkowy),
  • wydłużenie odcinka QT (problem serca powodujący nagłe zmiany częstości rytmu serca podczas wysiłku lub stresu),
  • niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe,
  • choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cyplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w formie wstrzykiwalnej, to lek Dormidina doxylamina może maskować toksyczne działanie tych leków – należy więc regularnie kontrolować stan uszu.

• Lek Dormidina doxylamina może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia się potliwości, szczególnie w upale.

• Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na działanie niepożądane. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na działanie leku (zobacz punkt 4).

• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas przyjmowania doxylaminy.

• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna wraz z doxylaminą, ponieważ mogą one spowodować ostry zespół zatrucia.

• Nie należy stosować leku Dormidina doxylamina przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Lek Dormidina doxylamina nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dormidina doxylamina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj leku Dormidina doxylamina jednocześnie z następującymi lekami:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocypronamina, izokarboksydazyna, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre makrolidowe antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki stosowane w obniżaniu poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub bupropion), inhibitory proteazy przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir) oraz azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Dormidina doxylamina z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić jego działanie lub działanie niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub inne leki przeciwhistaminowe.
• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Alkohol lub inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, inne leki na sen lub lęk (alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwbólowe opioidowe (kodeina), leki psychiatryczne (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (w leczeniu nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki antycholinergiczne, takie jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu skurczów (np. atropina i alkaloidy z roślin z rodziny ziołojadów) lub dysopyramida (w leczeniu niektórych chorób serca).
• Przeciwhistaminowe stosowane miejscowo na skórę (np. krem, maść lub aerosol z difenhydraminą) oraz skopolamina.
• Leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a toksyczną jest bardzo mała (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxylamina może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych wykorzystujących alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia lekiem Dormidina doxylamina co najmniej trzy dni przed przeprowadzeniem takich testów.

Stosowanie leku Dormidina doxylamina z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Dormidina doxylamina.

Zobacz punkt 3. Jak stosować lek Dormidina doxylamina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania doxylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać przyjmowania leku Dormidina doxylamina w czasie ciąży.

Ze względu na ryzyko związane z podawaniem leków przeciwhistaminowych małym dzieciom, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Dormidina doxylamina.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu leku Dormidina doxylamina na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Dormidina doxylamina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ lek powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Lek Dormidina doxylamina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dormidinę doxylaminę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (osoby powyżej 18. roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie, podawana 30 minut przed pójściem spać.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg dziennie poprzez przyjmowanie tabletek Dormidina doxylamina 12,5 mg, powlekanych lub przesunięcie czasu podania, aby zapewnić co najmniej 8 godzin między podaniem a porą budzenia się.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki (25 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana 30 minut przed pójściem spać. Dawka może być zwiększona do 25 mg (1 tabletka), jeśli dawka początkowa niewystarczająco łagodzi bezsenność. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 12,5 mg dziennie poprzez przyjmowanie tabletek Dormidina doxylamina 12,5 mg, powlekanych. Z tego powodu należy zwrócić uwagę na działanie leczenia (patrz punkt 4).

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o lekkim nasileniu zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnie 12,5 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dormidina doxylamina nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18. roku życia i nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać, popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej wodą).

Dormidinę doxylaminę można przyjmować przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do jednego tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Dormidiny doxylaminy

Jeśli przyjmiesz więcej Dormidiny doxylaminy niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do delirium, psychotycznych zaburzeń, obniżenia ciśnienia krwi, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności i śpiączki, co może zagrozić życiu.

Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspierający. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przepłukania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie krwi, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dormidinę doxylaminę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po zastosowaniu doxylaminy są zazwyczaj łagodne i przejściowe, najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość w ustach
• zaparcia
• zamazane widzenie
• zatrzymanie moczu
• zwiększone wydzielanie śluzu z oskrzeli
• zawroty głowy
• oszołomienie
• ból głowy
• ból w górnej części brzucha
• zmęczenie
• bezsenność i pobudzenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• osłabienie (uczucie zmęczenia)
• obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wysypka skórna
• szumy w uszach
• hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji ciała)
• podwójne widzenie
• wzdęcia (dolegliwości żołądka)
• uczucie relaksacji
• koszmary
• duszność

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• pobudzenie (szczególnie u osób starszych)
• drżenie
• drgawki
• zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ogólny dyskomfort
• nadwrażliwość

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich po zastosowaniu doxylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmia), kołatanie serca, refluks żołądkowo-jelitowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie interwału QT w zapisie EKG (zaburzenie rytmu serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie śluzu z oskrzeli, łysienie, zapalenie skóry alergiczne, nadmierna potliwość (hiperhidroza), reakcje fotouczulenia lub hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, redukując dawkę dzienną.

Osoby powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, ponieważ mogą mieć inne choroby lub mogą jednocześnie przyjmować inne leki. Te osoby mają również większe ryzyko upadku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dormidina doxylamina

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dormidinadoxilaminy

• Substancją czynną jest doxylamina succinian. Każdy tabletka zawiera 25 mg doxylamina succinian.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wodorofosforan wapnia dwuwodny (E-341)

Celuloza mikryształowa (E-460)

Sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana

Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E-551)

Stearynian magnezu (E-572)

Substancje pomocnicze powłoki:

Celuloza mikryształowa (E-460)

Makrogol stearylowy-40 typ I (E-431)

Glikol propylenowy (E-1520)

Hipromeloza (E-464)

Tlenek tytanu (E-171)

Makrogol 8000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormidina doxilamina dostępna jest w postaci wydłużonych tabletek powlekanych białego koloru, w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/