Дормідина доксиламін 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дормідина доксиламін 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доксиламіну гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Дормідина доксиламін і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дормідини доксиламіну
3. Як застосовувати Дормідину доксиламін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дормідини доксиламіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормідина доксиламін і для чого її застосовують

Дормідина доксиламін — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, і має седативні властивості.

Дормідина доксиламін призначена для симптоматичного короткотривалого лікування епізодичного безсоння у дорослих віком старше 18 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дормідина доксиламін

Не приймайте Дормідина доксиламін

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до інших антигістамінних засобів (ліків від алергії).
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо у вас є захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель із виділенням слизу та мокротиння) або легеневий емфізема (утруднення дихання).
• Якщо у вас глаукома (підвищений тиск у оці).
• Якщо у вас гіперплазія простати (патологічне збільшення розміру простати), обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів) або утруднення сечовипускання.
• Якщо у вас є шлункова виразка або виразка в початковій частині кишечника, або пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка до кишечника).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як антидепресанти, певні антибіотики, препарати, що впливають на серце (наприклад, при лікуванні аритмій), певні противірусні засоби та ліки від грибкових інфекцій, деякі препарати, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дормідина доксиламін.

• Якщо у вас:

• Легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози,

• Епілепсія (іноді антигістамінні засоби викликають гіперзбудливість і можуть знижувати судомний поріг),

• Подовження інтервалу QT (порушення роботи серця, що призводить до раптової зміни частоти серцевих скорочень під час фізичного навантаження або стресу),

• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення,

• Захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або ранніший час прийому, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до моменту пробудження.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки від профілактики або лікування малярії) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), такі як еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, Дормідина доксиламін може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому слід регулярно перевіряти стан слуху.

• Дормідина доксиламін може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості, особливо в жарку погоду.

• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до побічних ефектів. Тому звертайте увагу на реакцію організму на лікування (див. розділ 4).

• Слід уникати вживання грейпфрута під час прийому доксиламіну.

• Слід уникати прийому разом із доксиламіном таких ліків, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин, оскільки це може призвести до гострої інтоксикації.

• Дормідина доксиламін не слід приймати більше ніж протягом 7 днів, якщо лікар не вважає це доцільним.

Діти та підлітки

Дормідина доксиламін не рекомендований для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не слід застосовувати цей препарат у цій віковій групі.

Інші ліки та Дормідина доксиламін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Не приймайте Дормідина доксиламін разом із такими ліками:

• Інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, ліки від депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін).
• Препаратами, що впливають на серце, зокрема ті, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі препарати від депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або бупропіон), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір) та азоли-антигрибкові засоби (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол).

Слід уникати прийому Дормідина доксиламін разом із такими ліками, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

• Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).
• Певні ліки від малярії або інші антигістамінні засоби.
• Деякі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
• Алкоголь або інші депресанти центральної нервової системи, наприклад, барбітурати, снодійні, заспокійливі, інші засоби для сну або тривоги (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні засоби (хлорпромазин, рісперидон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин.
• Гіпотензивні засоби (ліки від підвищеного артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як нейролептики (ліки від психічних розладів), засоби від спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди болиголову) або дісопірамід (для лікування певних захворювань серця).
• Антигістамінні засоби для місцевого застосування (наприклад, крем, мазь або аерозоль з дифенгідраміном) та скополамін.
• Ліки, для яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алергопроби, що використовують алергени. Рекомендується припинити прийом Дормідина доксиламін щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

Прийом Дормідина доксиламіну разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дормідина доксиламіном не слід вживати алкогольні напої.

Див. розділ 3. Як приймати Дормідина доксиламін.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Дормідина доксиламін під час вагітності.

Через ризики, пов’язані з прийомом антигістамінних засобів дітьми, жінкам, які годують грудьми, не слід приймати Дормідина доксиламін.

Немає даних щодо можливого впливу Дормідина доксиламін на фертильність людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Дормідина доксиламін на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є суттєвим, оскільки препарат викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікування, особливо перші дні, доки не з’ясуєте, як він діє на вас.

Дормідина доксиламін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Дормідину доксиламін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу, яку приймають за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає деннонасління, рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу шляхом прийому Дормідина доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або перенести час прийому так, щоб до моменту прокидання минуло щонайменше 8 годин.

Не приймайте більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особи старше 65 років схильні до наявності інших патологій, що можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна підвищити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза недостатньо полегшує стан при безсонні. У разі виникнення небажаних побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки 12,5 мг на добу шляхом прийому Дормідина доксиламін 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Тому звертайте увагу на ефект, який викликає лікування (див. розділ 4).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або печінки рекомендується зменшити дозу до максимальної добової кількості 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Дормідина доксиламін не рекомендується для застосування у осіб молодше 18 років, тому не слід застосовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Дормідина доксиламін може прийматися до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може коливатися від кількох днів до тижня.

Не слід застосовувати препарат більше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не радить продовжити лікування на довший термін.

Якщо ви прийняли більше Дормідини доксиламіну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Дормідини доксиламіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, прискорення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

При тяжкому отруєнні можуть виникнути стан делірію, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, уповільнення дихання, втрата свідомості та кома, що може загрожувати життю.

Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів), що призводить до ниркової недостатності.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Дормідину доксиламін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть звичайну дозу у наступний звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше вони виникають на початку лікування.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• сонливість

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• сухість у роті
• запор
• розмите зору
• утримання сечі
• підвищена бронхіальна секреція
• запаморочення
• головокружіння
• головний біль
• біль у верхній частині живота
• втому
• безсоння та нервозність

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• астенія (втому)
• периферичний набряк (набрякнення рук та ніг)
• нудота
• блювота
• діарея
• висип на шкірі
• шум у вухах
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла)
• диплопія (подвоєння у зорі)
• диспепсія (порушення шлунку)
• відчуття розслаблення
• кошмари
• диспнея (утруднення дихання)

Рідко (може впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• тривожність (особливо у літніх людей)
• тремор
• судоми
• проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• загальне нездужання
• гіперчутливість

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча вони не були зафіксовані при застосуванні доксиламіну, включають: аритмію (порушення частоти серцебиття), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), знижений апетит, підвищений апетит, міалгію (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), параестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторної активності (координація чуттів і рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), фоточутливість або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частоту та вираженість побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Люди віком понад 65 років мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дормідини доксиламін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормідини доксиламін

• Діючою речовиною є гідрогенсукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогенсукцинату доксиламіну.
• Інші компоненти:

Допоміжні речовини ядра:

Гідрофосфат кальцію дигідрат (Е-341)
Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)
Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний
Колоїдний безводний силікат (Е-551)
Стеарат магнію (Е-572)

Допоміжні речовини оболонки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)
Макрогол-40 стеарат типу І (Е-431)
Пропіленгліколь (Е-1520)
Гіпромелоза (Е-464)
Діоксид титану (Е-171)
Макрогол 8000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дормідина доксиламін 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму видовжених білих таблеток, упакованих у блистер, що містить 7 або 14 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/