Дормидина доксиламин 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дормидина доксиламин 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

доксиламин, гидросукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормидина доксиламин и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дормидины доксиламина
3. Как принимать Дормидину доксиламин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дормидины доксиламина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормидина доксиламин и для чего она применяется

Дормидина доксиламин — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, которые обладают седативными свойствами.

Дормидина доксиламин показана для краткосрочного симптоматического лечения редко возникающего бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дормидина доксиламин

Не принимайте Дормидина доксиламин

• Если у Вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
• Если Вы находитесь в периоде лактации.
• Если у Вас имеются нарушения дыхания, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель с выделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднённое дыхание).
• Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у Вас гиперплазия предстательной железы (патологическое увеличение размеров простаты), обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднённое мочеиспускание.
• Если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, или пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если Вы принимаете такие лекарства, как антидепрессанты, некоторые антибиотики, препараты, влияющие на сердце (например, при лечении аритмий), определённые противовирусные средства и препараты для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиров) в крови, или хинидин (лекарство, применяемое при судорогах).
• Если у Вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дормидина доксиламин.

• Если у Вас:

  • лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек — возможно, потребуется коррекция дозы;
  • эпилепсия (антигистаминные препараты могут вызывать гипервозбудимость и, таким образом, снижать порог судорожной готовности);
  • удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма, вызывающее внезапное изменение частоты сердечных сокращений при физической нагрузке или стрессе);
  • низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения;
  • заболевания сердца или артериальная гипертензия.

• Если у Вас дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до пробуждения.

• Если Вы принимаете другие лекарства, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (противомалярийное средство) и некоторые антибиотики (например, эритромицин или инъекционные аминогликозиды), Дормидина доксиламин может маскировать их токсическое действие на слух. В этом случае необходимо регулярно проходить обследование у отоларинголога.

• Дормидина доксиламин может усугублять симптомы обезвоживания и тепловой удар из-за снижения потоотделения, особенно в жаркую погоду.

• Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

• Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам. Поэтому внимательно следите за реакцией на лечение (см. раздел 4).

• Следует избегать употребления грейпфрутов во время приёма доксиламина.

• Не рекомендуется принимать доксиламин одновременно с фенитоином, дигоксином, варфарином, литием, аминогликозидами и ванкомицином, поскольку это может привести к острой интоксикации.

• Не следует применять Дормидина доксиламин более чем в течение 7 дней, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Дети и подростки

Дормидина доксиламин не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому не следует использовать этот препарат у данной возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дормидина доксиламин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Дормидина доксиламин одновременно со следующими препаратами:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваниях: моклобемид, фенелзин, трансилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).
• Препаратами, влияющими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир) и азольные противогрибковые средства (флуконазол, кетоконазол, итраконазол).

Следует избегать одновременного приёма Дормидина доксиламин со следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

• Эпинефрином (при лечении низкого артериального давления).
• Некоторыми препаратами от малярии или другими антигистаминными средствами.
• Некоторыми диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
• Алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, например, барбитуратами, снотворными, седативными средствами, другими препаратами для сна или при тревожности (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидными анальгетиками (кодеин), психотропными препаратами (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазином.
• Антигипертензивными препаратами с центральным механизмом действия, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдофа.
• Другими антихолинергическими препаратами, такими как нейролептики (препараты при психических расстройствах), средства от спазмов (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (при лечении некоторых сердечных нарушений).
• Местными антигистаминными средствами, наносимыми на кожу (например, крем, мазь или аэрозоль с дифенгидрамином) и скополамином.
• Препаратами, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может влиять на кожные аллергопробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить приём Дормидина доксиламин как минимум за три дня до проведения таких тестов.

Приём Дормидина доксиламин вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дормидина доксиламином не следует употреблять алкогольные напитки.

См. раздел 3. Как принимать Дормидина доксиламин.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому приём Дормидина доксиламин во время беременности следует избегать.

Из-за риска, связанного с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщинам в период лактации не следует принимать Дормидина доксиламин.

Данные о возможном влиянии Дормидина доксиламин на фертильность человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Дормидина доксиламин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным, поскольку препарат вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные механизмы в первые дни приёма препарата, пока не узнаете, как он на Вас действует.

Содержание натрия в Дормидина доксиламин

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дормидина доксиламин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (25 мг) в день, принимать за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день, принимая Дормидина доксиламин 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или перенести приём препарата на более раннее время, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом и пробуждением.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Лица старше 65 лет чаще страдают от других заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимать за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза недостаточно эффективна при бессоннице. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день, принимая Дормидина доксиламин 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. По этой причине обращайте внимание на эффект, оказываемый лечением (см. раздел 4).

Пациенты с заболеваниями печени или почек

Пациентам с лёгкой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу до максимального суточного приёма 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Дормидина доксиламин не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому не следует использовать препарат в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Препарат Дормидина доксиламин можно принимать до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд, если врач не порекомендовал продолжить лечение дольше.

Если вы приняли больше Дормидина доксиламина, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Дормидина доксиламин, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания и галлюцинации.

Тяжёлая интоксикация может вызвать бред, психоз, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потерю сознания и кому, что может угрожать жизни.

Одним из серьёзных осложнений может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминными препаратами не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач оценит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Дормидина доксиламин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• сонливость

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• сухость во рту
• запор
• нечёткость зрения
• задержка мочеиспускания
• усиленная бронхиальная секреция
• головокружение
• ощущение вращения (вертиго)
• головная боль
• боль в верхней части живота
• усталость
• бессонница и беспокойство

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• астения (слабость, утомление)
• периферические отёки (отёки рук и ног)
• тошнота
• рвота
• диарея
• кожная сыпь
• шум в ушах (тиннитус)
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела)
• диплопия (двоение в глазах)
• диспепсия (расстройства желудка)
• ощущение расслабленности
• кошмары
• одышка (затруднённое дыхание)

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• возбуждение (особенно у пожилых людей)
• тремор
• судороги
• нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови)

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• общее недомогание
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, но не были зарегистрированы при использовании доксиламина, включают: аритмию (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной проводимости), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгию (боль в мышцах), нарушение координации движений, экstrapирамидные расстройства (нарушения двигательной функции), параэстезию (необычные ощущения), нарушение психомоторной деятельности (согласованность восприятия и движений), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), реакцию фоточувствительности или гипотензию (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены за счёт снижения суточной дозы.

У пациентов старше 65 лет повышен риск развития нежелательных реакций, поскольку они могут страдать от других заболеваний или одновременно принимать другие лекарственные препараты. У этих пациентов также повышен риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не описанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дормидина доксиламин 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дормидина доксиламин

• Действующее вещество: гидросукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг гидросукцината доксиламина.
• Прочие компоненты:

Вспомогательные вещества ядра:

Дигидрат гидрофосфата кальция (Е-341)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля

Коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551)

Стеарат магния (Е-572)

Вспомогательные вещества оболочки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)

Макроголстеарат-40 тип I (Е-431)

Пропиленгликоль (Е-1520)

Гипромеллоза (Е-464)

Диоксид титана (Е-171)

Макрогол 8000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дормидина доксиламин выпускается в виде продолговатых белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке, содержащей 7 или 14 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/