Dormigen 25 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Dormigen 25 mg compresse rivestite con film
Idrogenosuccinato di doxilamina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Dormigen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dormigen
- Come prendere Dormigen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dormigen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Dormigen e a cosa serve
È un medicamento che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato.
La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici che possiedono proprietà sedative.
Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.
Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dormigen
Non prenda Dormigen:
- Se è allergico alla doxilamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- Se è allergico ad altri antistaminici (antiallergici),
- Se sta allattando.
- Se soffre di disturbi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente con produzione di catarro e muco) o enfisema polmonare (difficoltà respiratoria).
- Se ha un glaucoma (pressione oculare elevata).
- Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie) o difficoltà a urinare.
- Se ha un'erosione della parete dello stomaco o dell'inizio dell'intestino o un'ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
- Se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi.
- Se sta assumendo medicinali come antidepressivi, alcuni antibiotici, farmaci che agiscono sul cuore, come quelli utilizzati per trattare le aritmie, alcuni antivirali e farmaci per il trattamento di infezioni fungine, alcuni farmaci che riducono il contenuto di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (un medicinale usato per trattare le convulsioni).
- Se soffre di grave malattia renale o epatica.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dormigen. Deve consultare un medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre di:
- alterazione lieve o moderata della funzione epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
- epilessia (a volte gli antistaminici causano ipereccitabilità e potrebbero quindi ridurre la soglia convulsiva)
- prolungamento dell'intervallo QT (un disturbo cardiaco che provoca un improvviso cambiamento della frequenza cardiaca durante l'esercizio fisico o in situazioni di stress).
- livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche,
- malattia cardiaca e pressione arteriosa alta.
Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione e il momento del risveglio.
- Se sta assumendo altri medicinali che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi iniettati, tra gli altri, la doxilamina potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto, è necessario controllare periodicamente lo stato dell'udito.
- La doxilamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione, specialmente in condizioni di caldo.
- È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento.
- Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Per questo motivo, presti attenzione agli effetti del trattamento (vedere sezione 4).
- È necessario evitare il consumo di pompelmo durante l'assunzione di doxilamina.
- È necessario evitare di assumere medicinali come fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi e vancomicina insieme alla doxilamina, poiché potrebbero causare un'intossicazione acuta.
La doxilamina non deve essere assunta per periodi superiori a 7 giorni, a meno che il medico non ritenga opportuno un trattamento più lungo.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandata l'assunzione di Doxilamina Dormigen nei minori di 18 anni.
Altri medicinali e Dormigen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda doxilamina contemporaneamente ai seguenti medicinali:
- Inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio, medicinali utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina.
- Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certi medicinali usati per ridurre i lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o bupropione), antivirali inibitori della proteasi (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo).
Deve evitare di assumere doxilamina insieme ai seguenti medicinali, poiché potrebbero potenziarne l'azione o gli effetti indesiderati:
- Adrenalina (epinefrina) (per trattare la pressione arteriosa bassa).
- Determinati medicinali per il trattamento della malaria o alcuni antistaminici.
- Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina).
- Alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale, ad esempio barbiturici, ipnotici, sedativi, altri medicinali per il sonno o l'ansia (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgesici di tipo oppioide (codeina), farmaci psichiatrici (clorpromazina, risperidone, amitriptilina e trazodone) o procarbazina.
- Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
- Altri farmaci anticolinergici come i neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), medicinali per il trattamento degli spasmi (ad esempio, atropina e alcaloidi della belladonna) o disopiramide (per il trattamento di certi problemi cardiaci).
- Antistaminici da applicare sulla pelle (come crema, pomata o aerosol a base di difenidramina) e scopolamina.
- Farmaci in cui la differenza tra dose terapeutica e dose tossica è molto ridotta (ad esempio, fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi e vancomicina).
Interferenze con test diagnostici
La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Dormigen almeno 3 giorni prima di effettuare tali test.
Assunzione di Dormigen con cibi, bevande e alcol
Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con doxilamina. Vedere sezione 3: Come prendere Dormigen.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati adeguati sull'uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, deve evitare di prendere Dormigen durante la gravidanza.
A causa dei rischi associati all'assunzione di antistaminici nei bambini piccoli, le donne in allattamento non devono assumere Dormigen.
Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Dormigen sulla fertilità delle persone.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
L'influenza della doxilamina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come la influenza.
Dormigen contiene lattosio:
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Dormigen
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Esistono altre presentazioni di doxilamina per adattarsi a tutte le dosi.
La dose raccomandata è:
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di coricarsi.
Se si verifica sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre la dose a 1 compressa da 12,5 mg al giorno o anticipare l’assunzione in modo da garantire che intercorrano almeno 8 ore fino all’orario del risveglio.
Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette ad altre patologie che possono richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 12,5 mg, da assumere 30 minuti prima di coricarsi. La dose può essere aumentata fino a 25 mg (1 compressa) se la dose iniziale non allevia sufficientemente l’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si consiglia di ridurre la dose a 1 compressa da 12,5 mg al giorno. Per questo motivo, presti attenzione all’effetto che il trattamento provoca (vedere sezione 4).
Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre la dose fino a un massimo di 12,5 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La doxilamina non è raccomandata per l’uso nei minori di 18 anni; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).
La doxilamina può essere assunta prima o dopo i pasti.
La rigatura sulle compresse serve esclusivamente per dividerle nel caso in cui risulti difficile ingoiarle intere, ma non per suddividerle in due dosi uguali.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.
Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non consigli di proseguire il trattamento per un tempo più lungo.
Se assume una dose eccessiva di Dormigen
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
I sintomi di un’intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza e coma, e può rappresentare un rischio per la vita.
Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto, il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescriverle farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.
Se dimentica di assumere Dormigen
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assuma la dose prevista all’ora solita il giorno successivo.
Se interrompe il trattamento con Dormigen
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): sonnolenza.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sintomi come bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumori nell'orecchio), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi di stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto in pazienti anziani), tremore, convulsioni o disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di determinate cellule del sangue).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): malessere generale.
Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, anche se non sono stati riportati con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, alterazione della funzionalità epatica (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte mediante una diminuzione della dose giornaliera.
I soggetti di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Dormigen
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dormigen:
- Il principio attivo è il doxilamina idrogenosuccinato. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo: fosfato dibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E-1521).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:
Dormigen si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite con film e con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione della compressa in caso di difficoltà di deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in due dosi uguali.
Ogni confezione contiene 14 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Responsabile della produzione:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna
Data della revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es