Дормиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дормиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксиламина гидросукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции

Что такое Дормиген и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом применения Дормигена
Как принимать Дормиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дормигена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормиген и для чего его применяют

Это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина.

Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминами, обладающих седативными свойствами.

Данный препарат показан для краткосрочного симптоматического лечения редко возникающего бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Дормиген

Не принимайте Дормиген:

Если у вас аллергия на доксиламин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства),
Если вы кормите грудью.
Если у вас имеются нарушения дыхания, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель с выделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднённое дыхание).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас аденома простаты (патологическое увеличение размеров простаты), блокировка шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднённое мочеиспускание.
Если у вас имеется эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника либо пилородуоденальная обструкция (затруднённый проход пищи из желудка в кишечник).
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
Если вы принимаете такие лекарства, как антидепрессанты, некоторые антибиотики, препараты, влияющие на сердце (например, при лечении аритмий), некоторые противовирусные средства и препараты для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог).
Если у вас тяжёлое заболевание почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дормиген. Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас:

Незначительные или умеренные нарушения функции печени и почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Эпилепсия (иногда антигистаминные препараты вызывают повышенную возбудимость и могут, таким образом, снизить порог судорожной готовности).
Удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма, приводящее к внезапному изменению частоты сердечных сокращений при физической нагрузке или в условиях стресса).
Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения,
Заболевания сердца и высокое артериальное давление.

Если у вас возникает дневная сонливость, может потребоваться уменьшить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.

Если вы принимаете другие препараты, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, доксиламин может маскировать токсические эффекты этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние слуха.
Доксиламин может усугублять симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены побочным эффектам. Поэтому обращайте особое внимание на действие препарата (см. раздел 4).
Следует избегать употребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
Следует избегать одновременного приема доксиламина с такими препаратами, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, поскольку это может вызвать острую интоксикацию.

Прием доксиламина в течение более чем 7 дней не рекомендуется, если врач не сочтет это целесообразным.

Дети и подростки

Применение Дормиген доксиламина у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дормиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте доксиламин одновременно со следующими препаратами:

Ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).
Препараты, действующие на сердце, такие как препараты, применяемые при лечении аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин и телитромицин), некоторые препараты, применяемые для снижения уровня липидов (жира) в крови (гемфиброзил), некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир и телапревир) и противогрибковые азольные препараты (флуконазол, кетоконазол и итраконазол).

Следует избегать приема доксиламина одновременно со следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

Адреналин (эпинефрин) (для лечения низкого артериального давления).
Некоторые препараты для лечения малярии или другие антигистаминные средства.
Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
Алкоголь или другие депрессанты центральной нервной системы, например, барбитураты, гипнотики, седативные средства, другие препараты для сна или при тревожности (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин и тразодон) или прокарбазин.
Антигипертензивные препараты (препараты для лечения высокого артериального давления) с центральным действием на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другие антихолинергические препараты, такие как нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), препараты для лечения спазмов (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений).
Антигистаминные препараты местного применения (в виде крема, мази или аэрозоля, например, дифенгидрамин) и скополамин.
Препараты, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может влиять на кожные аллергические пробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Дормиген как минимум за 3 дня до проведения таких проб.

Прием Дормиген с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения доксиламином не следует употреблять алкогольные напитки. См. раздел 3: Как принимать Дормиген.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому прием Дормиген во время беременности следует избегать.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщинам в период лактации не следует принимать Дормиген.

Данные о возможном влиянии Дормиген на фертильность человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние доксиламина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является значительным. Не управляйте автомобилем и не используйте опасные механизмы во время приема этого препарата, по крайней мере в первые дни лечения, пока не станет ясно, как он на вас влияет.

Дормиген содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дормиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Существуют другие лекарственные формы доксиламина, предназначенные для различных дозировок.

Рекомендуемая доза:

Взрослым (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и пробуждением.

Не превышайте дозу 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Лица старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 12,5 мг, принимаемая за 30 минут до сна. Доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза недостаточно эффективна при бессоннице. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день. По этой причине обращайте внимание на эффект, оказываемый лечением (см. раздел 4).

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Пациентам с лёгкой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Доксиламин не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поэтому препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Доксиламин можно принимать до или после еды.

Паз в таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки, но не для деления на 2 равные дозы.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно более коротким по продолжительности. Как правило, продолжительность терапии может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд, за исключением случаев, когда врач порекомендует более длительный приём.

Если вы приняли Дормиген в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы интоксикации: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, учащение или нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение сознания, спутанность сознания и галлюцинации.

Тяжёлая интоксикация может привести к делирию, психозу, снижению артериального давления, судорогам, угнетению дыхания, потере сознания и коме, что может угрожать жизни.

Одним из серьёзных осложнений может быть рабдомиолиз (повреждение мышечной ткани), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач определит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

Если вы забыли принять Дормиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Дормигеном

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и носят временный характер, чаще возникая в первые дни лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): сонливость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиленное бронхиальное выделение, головокружение, слабость, головная боль, боль в верхней части живота, утомляемость, бессонница и нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): астения (слабость), периферические отёки (отёк рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (нарушения работы желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у пожилых пациентов), тремор, судороги, а также нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, но не были отмечены при использовании доксиламина: аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (застойная желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной проводимости), снижение аппетита, повышенный аппетит, миалгия (боль в мышцах), нарушение координации движений, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной координации, депрессия, уменьшение бронхиальной секреции, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), фотосенсибилизация или гипотензия (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены путём снижения суточной дозы.

Пациенты старше 65 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарственные препараты. У этих пациентов также повышен риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дормигена

Не требует особых условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дормигена:

Действующее вещество: доксиламина гидросукцинат. Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидросукцината.
Вспомогательные вещества (экспиенты):

Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза типа А (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е-1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Дормиген выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, с плёночным покрытием, с риской на одной стороне. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднённого глотания, но не для разделения на две равные дозы.

Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и организация, отвечающая за производство:

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Организация, отвечающая за производство:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es