Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дорміген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доксиламіну гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст інструкції

Що таке Дорміген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дорміген
Як застосовувати Дорміген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дормігену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорміген і для чого його застосовують

Це лікарський засіб, що містить активну речовин combust гідрогенсукцинат доксиламіну.

Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, і має седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного короткотривалого лікування тимчасової безсонні у осіб віком понад 18 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів прийому.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дорміген

Не приймайте Дорміген:

Якщо ви алергічні до доксиламіну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
Якщо ви алергічні до інших антигістамінних засобів (протиалергійних),
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо у вас є респіраторні розлади, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель із виділенням мокротиння та слизу) або легеневий емфізема (ускладнення дихання).
Якщо у вас глаукома (підвищений тиск у оці).
Якщо у вас гіперплазія простати (патологічне збільшення розміру простати), блокування шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів) або утруднене сечовипускання.
Якщо у вас ерозія стінки шлунка або початку кишечника або пілородуоденальна обструкція (ускладнення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
Якщо ви приймаєте ліки, такі як антидепресанти, певні антибіотики, ліки, що впливають на серце, зокрема ті, що використовуються для лікування аритмій, певні противірусні препарати та засоби для лікування грибкових інфекцій, деякі препарати, що знижують вміст ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом).
Якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дорміген. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

легке або помірне порушення функції печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози.
епілепсія (іноді антигістамінні засоби викликають гіперзбудливість і, отже, можуть знижувати судомний поріг)
подовження інтервалу QT (проблема серця, що призводить до раптової зміни частоти серцевих скорочень під час фізичного навантаження або у стресових ситуаціях).
низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення,
захворювання серця та підвищений артеріальний тиск.

Якщо у вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або ранніший час прийому, щоб забезпечити, щонайменше, 8 годин до моменту пробудження.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичність для вух, наприклад карбоплатин або цисплатин (ліки для лікування раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, доксиламін може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому слід періодично перевіряти стан слуху.
Доксиламін може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості, особливо в спекотну погоду.
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до побічних ефектів. Тому звертайте увагу на дію лікування (див. розділ 4).
Слід уникати вживання грейпфрута під час прийому доксиламіну.
Слід уникати прийому таких ліків, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин, разом із доксиламіном, оскільки це може призвести до гострої інтоксикації.

Доксиламін не слід застосовувати протягом більше ніж 7 днів, якщо лікар не вважає це доцільним.

Діти та підлітки

Застосування доксиламіну Дорміген не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Дорміген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте доксиламін разом із такими ліками:

Інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, ліками, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін і селегілін.
Ліками, що діють на серце, такими як ті, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин), певні ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, параксетин або бупропіон), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір і телапревір) та азольні антимікотики (флуконазол, кетоконазол і ітраконазол).

Слід уникати прийому доксиламіну разом із такими ліками, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

Адреналін (епінефрин) (для лікування низького артеріального тиску).
Певні ліки для лікування малярії або деякі антигістамінні засоби.
Деякі діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Алкоголь або інші депресанти центральної нервової системи, наприклад барбітурати, снодійні, седативні засоби, інші засоби для сну або тривоги (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні ліки (хлорпромазин, рісперидон, амітриптилін і трасодон) або прокарбазин.
Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску) з дією на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші антихолінергічні препарати, такі як нейролептики (ліки для лікування психічних розладів), засоби для лікування спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди дурману) або дисопірамід (для лікування певних захворювань серця).
Антигістамінні засоби, що застосовуються на шкіру (наприклад, крем, мазь або аерозоль з дифенгідраміном) та скополамін.
Ліки, у яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алергічні тести, що використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Дормігеном щонайменше за 3 дні до початку таких тестів.

Прийом Дормігену разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування доксиламіном не слід вживати алкогольні напої. Див. розділ 3: Як приймати Дорміген.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Дормігену під час вагітності.

Через ризики, пов’язані з прийомом антигістамінних засобів маленьким дітям, жінкам, які годують грудьми, не слід приймати Дорміген.

Немає даних щодо можливого впливу Дормігену на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Вплив доксиламіну на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні перші дні лікування, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Дорміген містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дорміген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Існують інші лікарські форми доксиламіну для підбору потрібної дози.

Рекомендована доза:

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу, яку приймають за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає деннонасління, рекомендовано зменшити дозу до 1 таблетки 12,5 мг на добу або приймати препарат раніше, щоб забезпечити інтервал не менше 8 годин до моменту прокидання.

Не приймайте більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особи старше 65 років частіше страждають іншими захворюваннями, що може вимагати зменшення дози. Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 12,5 мг, яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза недостатньо полегшує стан при безсонні. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендовано зменшити дозу до 1 таблетки 12,5 мг на добу. Тому уважно стежте за дією лікування (див. розділ 4).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

У пацієнтів із легким ступенем ниркової або печінкової недостатності рекомендовано зменшити дозу до максимальної добової кількості 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Доксиламін не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, тому цей препарат не слід застосовувати у цій віковій групі.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Доксиламін можна приймати до або після їжі.

Борозенка на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо її важко ковтнути цілою, але не для поділу на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість терапії становить від декількох днів до тижня.

Не слід застосовувати препарат більше ніж протягом 7 днів, якщо тільки лікар не порадив інше.

Якщо Ви прийняли більше Дормігену, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми отруєння: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

При важкому отруєнні можуть спостерігатися стан делірію, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома, що може загрожувати життю.

Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів), що супроводжується нирковою недостатністю.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним та підтримувальним. Лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

Якщо Ви забули прийняти Дорміген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть звичну дозу у наступний день у звичайний час.

Якщо Ви припинили лікування Дормігеном

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше вони спостерігаються на початку лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): сонливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): такі симптоми, як сухість у роті, запор, розмите зору, утримання сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, нудота, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвоєння в очах), диспепсія (порушення роботи шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та диспнея (ускладнення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): збудження (особливо у пацієнтів похилого віку), тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): загальне погане самопочуття.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча їх не було зафіксовано при застосуванні доксиламіну: аритмія (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), зниження апетиту, підвищення апетиту, міалгія (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезія (відчуття оніміння або поколювання), порушення психомоторної активності (координація чуттів і рухів), депресія, зниження бронхіальної секреції, алопеція (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищене потовиділення), фоточутливість або гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Частоту та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Люди віком старше 65 років мають більший ризик розвитку побічних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або приймати інші ліки одночасно. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дормігену

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормігену:

Діюча речовина: доксиламіну гідрогенсукцинат. Кожна таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрогенсукцинату.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль карбоксиметильний натрію тип А (з картоплі), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е-1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Дорміген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий колір, круглу форму, плівкове покриття та поділкову рисками на одній стороні. Поділкова риска призначена лише для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням, але не для розділення на дві рівні дози.

Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es