Dormigen 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dormigen 25 mg tabletki powlekane

Hydrogenosuccynian doksylaminy

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dormigen i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dormigen
3. Jak stosować lek Dormigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dormigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dormigen i do czego służy

Jest to lek zawierający substancję czynną: wodorosuccynian doksylaminy.

Doksylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które mają właściwości uspokajające.

Lek ten jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego przypadkowego bezsenności u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dormigen

Nie przyjmuj Dormigen, jeśli:

• jesteś uczulony na doksylaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne),
• karmisz piersią,
• cierpisz na zaburzenia oddechowe, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwały kaszel z wydzielaniem plwociny i śluzu) lub emfizema płuc (trudności w oddychaniu),
• masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• cierpisz na przerośnięcie prostaty (nienormalny wzrost rozmiaru gruczołu krokowego), zwężenie szyjki pęcherza (chorobę dróg moczowych) lub trudności w oddawaniu moczu,
• masz erozję ściany żołądka lub początkowego odcinka jelita lub zwężenie ujścia żołądka do dwunastnicy (trudności w przepływie pokarmu z żołądka do jelita),
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy,
• przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki wpływające na serce (np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektóre leki przeciwwirusowe i leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dormigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby lub nerek – może być konieczna korekta dawki,
• cierpisz na padaczkę (przeciwhistaminowe mogą powodować nadpobudliwość i obniżać próg napadów drgawkowych),
• masz wydłużenie odstępu QT (zaburzenie rytmu serca powodujące nagłe zmiany częstości bicia serca podczas wysiłku lub stresu),
• masz niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe,
• cierpisz na chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze.

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

• Jeśli przyjmujesz inne leki toksyczne dla uszu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lekarstwo stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub zastrzykowe aminoglikozydy, doksylamina może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy regularnie kontrolować stan słuchu.
• Doxsylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszonego pocenia, szczególnie w upalnych warunkach.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na działanie niepożądane. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na skutki leczenia (patrz sekcja 4).
• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas przyjmowania doksylaminy.
• Należy unikać przyjmowania razem z doksylaminą leków takich jak fenytoina, digoxyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna, ponieważ mogą one spowodować ostry zespół zatrucia.

Nie należy stosować doksylaminy przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxilamina Dormigen u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dormigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj doksylaminy razem z następującymi lekami:

• inhibitorami monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takie jak moclobemid, fenelzyna, tranzylocypromina, izokarboksydazyna, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina),
• lekami działającymi na serce, takimi jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre makrolidowe antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (przeciwdrgawkowe, takie jak fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna lub bupropion), inhibitory proteazy wirusa HIV (indynawir, rytonawir, telaprewir) oraz przeciwgrzybicze z grupy azoli (fluconazol, ketoconazol, itrakonazol).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doksylaminy z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać jej działanie lub skutki niepożądane:

• adrenalina (epinefryna) (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia krwi),
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub inne przeciwhistaminowe,
• niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu),
• alkohol lub inne leki depresyjne o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, inne leki na bezsenność lub lęk (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychiatryczne (chloropromazyna, rysporydona, amitryptylina, trazodona) lub prokarbazyna,
• leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzyna, klonidyna lub alfa-metylodopa,
• inne leki antycholinergiczne, takie jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki na skurcze (np. atropina i alkaloidy z muchomora) lub dysopiramida (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• przeciwhistaminowe stosowane miejscowo na skórę (np. krem, maść lub aerosol z difenhydraminą) oraz skopolamina,
• leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a toksyczną jest bardzo mała (np. fenytoina, digoxyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna).

Wpływ na badania diagnostyczne

Doksylamina może wpływać na przeprowadzane na skórze testy alergiczne z użyciem alergenów. Zaleca się zaprzestanie stosowania Dormigen co najmniej 3 dni przed wykonaniem takich testów.

Stosowanie Dormigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia doksylaminą. Zobacz sekcję 3: Jak stosować Dormigen.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać przyjmowania Dormigen w czasie ciąży.

Z uwagi na ryzyko związane z podawaniem przeciwhistaminowych małym dzieciom, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Dormigen.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Dormigen na płodność osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ doksylaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych maszyn przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Dormigen zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dormigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją inne postaci leku zawierające doksylaminę, dostosowane do różnych dawek.

Dawkowanie zalecane:

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie, podawana 30 minut przed pójściem spać.

W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 12,5 mg dziennie lub wcześniejsze przyjęcie leku, aby zapewnić co najmniej 8 godzin między podaniem a czasem budzenia się.

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 12,5 mg, podawana 30 minut przed pójściem spać. Dawka może być zwiększona do 25 mg (1 tabletka), jeśli dawka początkowa niewystarczająco łagodzi bezsenność. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletka 12,5 mg dziennie. Z tego powodu należy zwrócić uwagę na działanie leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby w stopniu lekkim zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dziennej 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doksylandyna nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doksylandynę można przyjmować przed lub po posiłku.

Wycięcie w tabletkach służy wyłącznie do podziału tabletu w przypadku trudności z połknięciem całości, ale nie do dzielenia na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie może on wahać się od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

W przypadku przyjęcia większej ilości Dormigen niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do delirium, psychozy, obniżenia ciśnienia tętniczego, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności i śpiączki, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przeprowadzenia przemywania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Dormigen

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Następnego dnia należy przyjąć dawkę w zwykłym czasie.

W przypadku przerwania leczenia Dormigen

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przejściowe, najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, wzdęcia (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary sennne i duszność (trudności w oddychaniu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): pobudzenie psychoruchowe (szczególnie u osób starszych), drżenie, drgawki lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie liczby niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niedobór samopoczucia.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich przy stosowaniu doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmia), kołatania serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (zaburzenie rytmu serca), obniżony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni (mialgia), zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprzyjemne uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie śluzu w oskrzelach, łysienie (alopepsja), zapalenie skóry alergicznego pochodzenia (dermatitis alergica), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), reakcje fotouczulenia lub hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez obniżenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65. roku życia są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub jednocześnie przyjmować inne leki. Te osoby są również bardziej narażone na upadki.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Dormigen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dormigen:

• Substancją czynną jest doxylaminy succynian wodorotlenowy. Każda tabletka zawiera 25 mg doxylaminy succynianu wodorotlenowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: wapnia fosforan dwuwodny, celuloza mikryształowa, skrobia sodu karboksymetylowa typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, makrogol 4000 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dormigen jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, pokryte powłoką filmową i posiadają bruzdę po jednej stronie. Bryzga służy wyłącznie do dzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem, ale nie do dzielenia jej na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es