Доксидина 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксидина 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гидрогенсукцинат доксиламина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного средства, приведённые в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции (см. раздел 4).
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксидина и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Доксидины.
3. Как принимать Доксидину.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Доксидины.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Доксидина и для чего она применяется

Доксидина — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина.

Доксидина показана для симптоматического лечения редко возникающего бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Пациенты с хроническими нарушениями сна должны проконсультироваться с врачом.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней применения.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Доксидину

Не принимайте Доксидину

• Если у вас аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты.
• Если вы находитесь в периоде лактации.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель, сопровождающийся выделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется гиперплазия предстательной железы (патологическое увеличение размера простаты), затрудняющая выведение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей), или затруднённое мочеиспускание.
• Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или дуоденальная стенозия (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если вы принимаете определённые лекарственные средства, такие как антидепрессанты, антибиотики, сердечные препараты, например, для лечения нарушений сердечного ритма, противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый для лечения судорог).
• Если у вас тяжёлое заболевание почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксидины.

• При эпилепсии
• Если у вас наблюдается сонливость в течение дня, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.
• Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены побочным эффектам.
• Доксидина может усугублять симптомы обезвоживания и тепловой удар из-за снижения потоотделения.
• При удлинении интервала QT (нарушение сердечного ритма)
• Не следует применять препарат более 7 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Приём Доксидины вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).
• Лекарственные средства, действующие на сердце, такие как препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца, некоторые антибиотики, определённые препараты от малярии, определённые антигистаминные средства, некоторые лекарства для снижения уровня липидов (жира) в крови или определённые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств).
• Лекарства, снижающие выведение других препаратов, например, производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие Доксидины.
• Диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, снотворные, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотические препараты или прокарбазин).
• Антигипертензивные средства (препараты для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии), нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), атропиновые средства для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определённых сердечных заболеваний).
• Другие лекарства, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), например, эритромицин или инъекционные аминогликозиды, и другие. Доксидина может маскировать токсическое действие этих препаратов на слух, поэтому необходимо регулярно проверять состояние слуха.

Влияние на диагностические тесты

Доксидин может вмешиваться в кожные аллергопробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Доксидина как минимум за три дня до проведения таких проб.

Прием Доксидины с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Доксидиной не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Поскольку доксиламин проникает через плаценту, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения доксиламина во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развивающегося плода.

В связи с выделением сукцината доксиламина с грудным молоком и риском применения антигистаминных препаратов у маленьких детей, Доксидина не должна применяться в период лактации.

Данные о возможном влиянии Доксидины на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Важно учитывать влияние Доксидины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные механизмы во время приёма этого лекарственного средства, по крайней мере в первые дни лечения, до тех пор, пока вы не узнаете, как оно на вас действует.

Доксидина содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Доксидину

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу с 25 до 12,5 мг в день или принять таблетку раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и временем пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, которые могут требовать снижения дозы (см. раздел 4.4). Рекомендуется начинать с дозы 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемой за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если доза 12,5 мг окажется неэффективной в устранении бессонницы. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в сутки.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Данным пациентам необходимо принимать иную дозу, которая будет скорректирована в зависимости от степени тяжести заболевания и определена врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Доксидина не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому его не следует использовать в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Доксидина может приниматься до или после еды.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения и облегчения проглатывания.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, она может колебаться между несколькими днями и неделей.

Не следует применять более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли Доксидину в количестве больше, чем следует

Симптомы передозировки включают: сонливость, угнетение или стимуляцию центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седацию, спутанность сознания и галлюцинации. Возможны развитие бредового состояния, психоза, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Серьёзным осложнением может быть рабдомиолиз (поражение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач оценит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления, если это потребуется.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Доксидину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если прерывается лечение Доксидиной

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Доксидина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента): сонливость и такие эффекты, как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, слабость, головная боль, боль в верхней части живота, утомление, бессонница и тревожность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента): астения (слабость), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройства желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента): возбуждение (особенно у детей и у пациентов старше 65 лет), тремор, судороги или нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка невозможна на основании имеющихся данных): общее недомогание.

Уведомление о подозрении на побочные реакции

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Доксидины

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и информация

Содержание Доксидина 25 мг

Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидросукцината.

Остальные компоненты:

Вспомогательные вещества ядра:

Маннитол

Микрокристаллическая целлюлоза

Натрия крахмалгликолят (тип А)

Коллоидный безводный диоксид кремния

Магния стеарат

Вспомогательные вещества оболочки:

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е-171)

Макрогол 400

Индигоцен (Е-132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксидина представлена в виде овальных, двояковыпуклых, покрытых плёночной оболочкой таблеток с риской и синего цвета, в алюминиевых блистерах, содержащих 7, 10, 14 или 20 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Харлем, Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Местоположение представителя

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Алькобенда, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/