Доксидина 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксидина 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідрогенсукцинат доксиламіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксидина та для чого її застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Доксидину.
3. Як застосовувати Доксидину.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Зберігання Доксидини.

1. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Доксидина та для чого її застосовують

Доксидина — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну.

Доксидина призначена для симптоматичного лікування тимчасової безсонниці у дорослих віком понад 18 років.

Пацієнти, які мають тривалі проблеми зі сном, повинні проконсультуватися з лікарем.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Доксидина

Не приймайте Доксидину

• Якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас алергія до інших антигістамінних засобів.
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, що супроводжується виділенням мокротиння) або легеневий емфізема (утруднення дихання).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо у пацієнта є гіперплазія простати (надмірне збільшення розміру простати), що перешкоджає виведенню сечі з сечового міхура (захворювання сечовидільної системи), або у вас утруднене сечовипускання.
• Якщо у вас виразка шлунка або початкового відрізка тонкої кишки, або дуоденальна стеноз (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишки).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
• Якщо ви приймаєте певні ліки, такі як антидепресанти, антибіотики, кардіологічні засоби, наприклад, для лікування порушень серцевого ритму, протибіотичні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом).
• Якщо у вас важке захворювання нирок або печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Доксидини.

• Якщо у вас епілепсія
• Якщо у вас є денні напади сонливості, може знадобитися зменшення дози або раніше прийняття препарату, щоб забезпечити, щонайменше, 8 годин до моменту пробудження.
• Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.
• Доксидина може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості.
• Якщо у вас є подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму)
• Не слід застосовувати препарат більше ніж протягом 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Прийом Доксидини разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).
• Ліки, що впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати від малярії, певні антигістамінні засоби, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептичні засоби (ліки для лікування психічних порушень).
• Ліки, які зменшують виведення інших препаратів, наприклад, похідні азолов або макроліди, оскільки вони можуть посилити дію Доксидини.
• Який-небудь діуретик (ліки, що збільшують виділення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодімні, седативні, транквілізатори, знеболювальні опіоїдного типу, нейролептики або прокарбазин).
• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдофа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки для лікування психічних порушень), атропіноподібні препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних захворювань серця).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати отруєння вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки для лікування раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), наприклад, еритроміцин або ін'єкційні аміноглікозиди, то Доксидина може приховати токсичну дію цих препаратів, тому стан ваших вух слід регулярно перевіряти.

Вплив на діагностичні тести

Доксидина може впливати на шкірні алергопробы, що використовують алергени. Рекомендується припинити застосування препарату Доксидина принаймні за три дні до початку таких досліджень.

Прийом Доксидини з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Доксидиною не слід вживати алкогольні напої.

Вагітність, годування дітей грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Оскільки доксиламін проникає через плаценту, як заходи обережності, краще уникати застосування Доксидини під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь від лікування матері переважає можливі ризики для розвиваючогося плода.

Через виділення сукцинату доксиламіну з материнським молоком та ризик використання антигістамінних засобів у маленьких дітей, Доксидину не слід застосовувати під час годування грудьми.

Відсутні дані щодо можливих ефектів Доксидини на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Доксидини на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні протягом перших днів лікування, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Доксидина містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксидину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій лікарській інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу.

Якщо виникає сонливість удень, слід зменшити дозу з 25 до 12,5 мг на добу або приймати препарат раніше, щоб забезпечити інтервал не менше 8 годин між прийомом і часом прокидання.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років схильні до супутніх патологій, що можуть вимагати зниження дози (див. розділ 4.4). Рекомендується починати з дози 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна підвищити до 25 мг (1 таблетка), якщо доза 12,5 мг неефективна для усунення безсоння. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендується знизити дозу до 12,5 мг на добу.

Використання у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Цим пацієнтам слід приймати іншу дозу, яка буде підібрана відповідно до ступеня захворювання лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Доксидина не рекомендована для застосування у дітей віком до 8 років, тому лікарський засіб не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Доксидина може прийматися до або після їжі.

Борозенка призначена виключно для розламування та полегшення ковтання.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість лікування може коливатися від декількох днів до тижня.

Не слід застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Доксидини, ніж слід

Симптоми отруєння включають: сонливість, депресію або стимуляцію центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудоту, блювоту, збудження, порушення ходи, запаморочення, дратівність, седацію, сплутаність свідомості та галюцинації. Може розвинутися делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м'язів), що призводить до ниркової недостатності.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримуючим. Ваш лікар визначить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Доксидину

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Доксидиною

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксидина 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше виникають у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запори, розмите зору, затримка сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлади шлунку), відчуття розслаблення, кошмари та диспное (утруднення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): збудження (особливо у дітей та осіб віком понад 65 років), тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): загальне нездужання.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксидини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у полі зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та інформація

Вміст Доксидина 25 мг

Кожна таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрогенсукцинату.

Інші компоненти:

Допоміжні речовини ядра:

Манітол

Мікрокристалічна целюлоза

Натрію гліколят крохмалю (тип А)

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Допоміжні речовини оболонки:

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е-171)

Макрогол 400

Індоцианін (Е-132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доксидина 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рисками, кольору блакитного. Упаковані у блістери з алюмінію, що містять 7, 10, 14 або 20 таблеток.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Гаарлем, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/