Doxilamina Esteve 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxilamina Esteve 25 mg compresse rivestite con film

Idrogenosuccinato di doxilamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxilamina Esteve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxilamina Esteve
3. Come prendere Doxilamina Esteve
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Doxilamina Esteve

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxilamina Esteve e a cosa serve

Doxilamina Esteve è un medicinale che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici, dotati di proprietà sedative.

È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Doxilamina Esteve

Non prenda Doxilamina Esteve

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di disturbi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente che produce catarro e muco) o enfisema polmonare (difficoltà respiratoria).
• Se ha un glaucoma (pressione elevata all’interno dell’occhio).
• Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie) o difficoltà a urinare.
• Se ha un’erosione gastrica o dell’inizio dell’intestino o un’ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi.
• Se sta assumendo farmaci come antidepressivi, determinati antibiotici, farmaci che agiscono sul cuore (come quelli usati per trattare le aritmie), alcuni antivirali e farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine, alcuni farmaci che riducono il contenuto lipidico (grassi) nel sangue o chinidina (un farmaco usato per trattare le convulsioni).
• Se soffre di grave malattia renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Doxilamina Esteve.

• Deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale se soffre di:

• alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose

• epilessia (in alcuni casi gli antistaminici possono causare ipereccitabilità e quindi ridurre la soglia convulsiva)

• prolungamento dell’intervallo QT (un disturbo cardiaco che provoca un improvviso cambiamento della frequenza cardiaca durante l’esercizio fisico o in situazioni di stress)

• bassi livelli di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche

• malattie cardiache o pressione arteriosa alta

• Se soffre di sonnolenza diurna, potrebbe essere necessario ridurre la dose o anticipare l’assunzione in modo che trascorrano almeno 8 ore prima del risveglio.

• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi iniettati, tra gli altri, Doxilamina Esteve potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto, deve effettuare controlli periodici dell’udito.

• Doxilamina Esteve può peggiorare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione, specialmente in condizioni di caldo.

• È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Per questo motivo, presti particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedere sezione 4).

• È necessario evitare il consumo di pompelmo durante l’assunzione di doxilamina.

• È necessario evitare di assumere farmaci come fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi e vancomicina insieme alla doxilamina, poiché potrebbero causare un’intossicazione acuta.

Non deve assumere Doxilamina Esteve per periodi superiori a 7 giorni, a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’assunzione di Doxilamina Esteve nei minori di 18 anni.

Assunzione di Doxilamina Esteve con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Doxilamina Esteve contemporaneamente ai seguenti farmaci:

• Inibitori della monoaminoossidasi (ad es., farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasaglina e selegilina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certi farmaci usati per ridurre i livelli lipidici (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni farmaci antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o bupropione), antivirali inibitori della proteasi (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo).

È necessario evitare di assumere Doxilamina Esteve insieme ai seguenti farmaci, poiché potrebbero potenziarne l’azione o gli effetti indesiderati:

• Epinefrina (per trattare la pressione arteriosa bassa).
• Determinati farmaci per il trattamento della malaria o alcuni antistaminici.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale, ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, altri farmaci per il sonno o per l’ansia (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgesici di tipo oppioide (codeina), farmaci psichiatrici (clorpromazina, risperidone, amitriptilina e trazodone) o procarbazina.
• Antipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, come i neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci per il trattamento degli spasmi (ad es. atropina e alcaloidi della belladonna) o disopiramide (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).
• Antistaminici da applicare sulla pelle (come crema, pomata o aerosol a base di difenidramina) e scopolamina.
• Farmaci in cui la differenza tra dose terapeutica e dose tossica è molto ridotta (ad es. fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi e vancomicina).

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Doxilamina Esteve almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

Assunzione di Doxilamina Esteve con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Doxilamina Esteve.

Vedere sezione 3. Come prendere Doxilamina Esteve

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati adeguati sull’uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, deve evitare di assumere Doxilamina Esteve durante la gravidanza.

A causa dei rischi associati all’assunzione di antistaminici nei bambini piccoli, le donne in allattamento non devono assumere Doxilamina Esteve.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Doxilamina Esteve sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Doxilamina Esteve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante, poiché provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come la influenza.

Doxilamina Esteve contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxilamina Esteve

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di coricarsi.

Se si verifica sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre il dosaggio a 12,5 mg al giorno assumendo Doxilamina Esteve 12,5 mg compresse rivestite con film oppure anticipare l’assunzione in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore fino all’orario previsto per il risveglio.

Non assuma più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei pazienti di età avanzata

Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette a patologie concomitanti che possono richiedere una riduzione del dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), da assumere 30 minuti prima di coricarsi. Il dosaggio può essere aumentato fino a 25 mg (1 compressa) se il dosaggio iniziale non allevia sufficientemente l’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si consiglia di ridurre il dosaggio a 1 compressa da 12,5 mg al giorno assumendo Doxilamina Esteve 12,5 mg compresse rivestite con film. Per questo motivo, presti attenzione all’effetto che il trattamento provoca (vedere sezione 4).

Uso nei pazienti con malattia epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve, si raccomanda di ridurre il dosaggio a un massimo di 12,5 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Doxilamina Esteve non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Via orale.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Doxilamina Esteve può essere assunta prima o dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non consigli di proseguire il trattamento per un periodo più lungo.

Se assume una quantità di Doxilamina Esteve superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Doxilamina Esteve superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di un’intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, capogiri, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni.

Un’intossicazione grave può causare delirio, psicosi, diminuzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza e coma, e può rappresentare un rischio per la vita.

Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici, pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare un lavaggio gastrico o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Doxilamina Esteve

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose prevista all’orario abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Doxilamina Esteve

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sintomi quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumore nell'orecchio), ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della postura), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi allo stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (in particolare negli anziani), tremore, convulsioni o problemi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (diminuzione di determinate cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, anche se non riportati con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, funzionalità epatica anomala (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte mediante una diminuzione della dose giornaliera.

Le persone di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxilamina Esteve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxilamina Esteve

• Il principio attivo è doxilamina succinato. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.
• Gli altri componenti sono:

Eccipienti del nucleo:

Fosfato bicalcico diidrato (E-341)

Cellulosa microcristallina (E-460)

Amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata

Silice colloidale anidra (E-551)

Stearato di magnesio (E-572)

Eccipienti del rivestimento:

Cellulosa microcristallina (E-460)

Macrogol 40 stearato di tipo I (E-431)

Propilenglicole (E-1520)

Idrossipropilmetilcellulosa (E-464)

Biossido di titanio (E-171)

Macrogol 8000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxilamina Esteve si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma allungata, in confezioni da 7, 14 o 35 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia: Dormix

Norvegia: Zonat

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/