Доксиламин Эстеве 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксиламин Эстеве 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксиламина гидрогенсукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

Что такое Доксиламин Эстеве и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Доксиламина Эстеве
Как принимать Доксиламин Эстеве
Возможные побочные эффекты
Хранение Доксиламина Эстеве
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиламин Эстеве и для чего он применяется

Доксиламин Эстеве — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидросукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, которые обладают седативными свойствами.

Препарат показан для симптоматического краткосрочного лечения редко возникающей бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Доксиламина Эстеве

Не принимайте Доксиламин Эстеве

Если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Если вы кормите грудью.
Если у вас имеются нарушения дыхания, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель с выделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднённое дыхание).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас гипертрофия предстательной железы (патологическое увеличение размеров простаты), блокировка шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднённое мочеиспускание.
Если у вас имеется эрозия желудка или начального отдела кишечника либо пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
Если вы принимаете такие лекарства, как антидепрессанты, некоторые антибиотики, препараты, влияющие на сердце (например, при лечении аритмий), определённые противовирусные средства и лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиров) в крови, или хинидин (лекарство, применяемое при лечении судорог).
Если у вас тяжёлое заболевание почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиламина Эстеве.

Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас:
имеется лёгкое или умеренное нарушение функции печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
эпилепсия (иногда антигистаминные препараты вызывают повышенную возбудимость и, следовательно, могут снижать порог судорожной готовности);
удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма, вызывающее внезапное изменение частоты сердечных сокращений при физической нагрузке или стрессе);
низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения;
заболевания сердца и высокое артериальное давление.
Если у вас возникает дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и пробуждением.
Если вы принимаете другие лекарства, оказывающие токсическое действие на слух, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства от инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, Доксиламин Эстеве может маскировать их токсические эффекты, поэтому необходимо регулярно проверять состояние слуха.
Доксиламин Эстеве может усугублять симптомы обезвоживания и тепловой удар из-за снижения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Если вам больше 65 лет, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам. Поэтому обращайте особое внимание на реакцию на лечение (см. раздел 4).
Следует избегать употребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
Следует избегать одновременного приема таких препаратов, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, вместе с доксиламином, поскольку это может вызвать острую интоксикацию.

Препарат Доксиламин Эстеве не следует применять более 7 дней подряд, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Дети и подростки

Применение Доксиламина Эстеве у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Доксиламина Эстеве с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или могли бы принять.

Не принимайте Доксиламин Эстеве одновременно со следующими препаратами:

Ингибиторами моноаминоксидазы (например, лекарства, применяемые при депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваниях: моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин).
Препаратами, действующими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинафир, ритонавир, телапревир) и азольные противогрибковые средства (флуконазол, кетоконазол, итраконазол).

Следует избегать одновременного приема Доксиламина Эстеве со следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

Эпинефрином (для лечения низкого артериального давления).
Некоторыми препаратами от малярии или другими антигистаминными средствами.
Некоторыми диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи).
Алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, например, барбитуратами, снотворными, седативными, другими препаратами для сна или при тревожности (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидными анальгетиками (кодеин), психотропными препаратами (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазином.
Гипотензивными средствами (препаратами от высокого артериального давления), действующими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другими антихолинергическими препаратами, такими как нейролептики (лекарства от психических расстройств), препараты от спазмов (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений).
Антигистаминными средствами местного применения (например, крем, мазь или аэрозоль с дифенгидрамином) и скополамином.
Препаратами, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может мешать кожным аллергопробам с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Доксиламина Эстеве как минимум за три дня до проведения таких проб.

Применение Доксиламина Эстеве вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Доксиламином Эстеве запрещается употреблять алкогольные напитки.

См. раздел 3. Как принимать Доксиламин Эстеве

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому прием Доксиламина Эстеве во время беременности следует избегать.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщинам в период лактации не следует принимать Доксиламин Эстеве.

Нет данных о возможном влиянии Доксиламина Эстеве на фертильность человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Доксиламина Эстеве на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным, поскольку препарат вызывает сонливость. Не управляйте автомобилем и не используйте опасные механизмы во время приема этого лекарства, по крайней мере в первые дни лечения, пока не станет ясно, как оно на вас влияет.

Содержание натрия в Доксиламине Эстеве

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Доксиламин Эстеве

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной аннотации, либо указаниям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемых за 30 минут до сна.

При возникновении дневной сонливости рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день путём приёма таблеток Доксиламин Эстеве 12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, либо перенести время приёма так, чтобы между приёмом препарата и пробуждением прошло не менее 8 часов.

Не превышайте дозу 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Лица старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, что может требовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемых за 30 минут до сна. Доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза недостаточно эффективна при бессоннице. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день путём приёма таблеток Доксиламин Эстеве 12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой. По этой причине обращайте внимание на эффект, оказываемый лечением (см. раздел 4).

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Пациентам с лёгкой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Доксиламин Эстеве не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поэтому препарат не должен использоваться в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Доксиламин Эстеве можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд, если только врач не порекомендовал продолжить лечение дольше.

Если вы приняли Доксиламин Эстеве в дозе больше рекомендованной

При превышении рекомендованной дозы Доксиламин Эстеве проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, учащение или нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение сознания, спутанность сознания и галлюцинации.

Тяжёлая передозировка может привести к бреду, психозу, снижению артериального давления, судорогам, угнетению дыхания, потере сознания и коме, что может угрожать жизни.

Одним из серьёзных осложнений может быть рабдомиолиз (повреждение мышечной ткани), за которым следует почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач оценит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Доксиламин Эстеве

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Доксиламином Эстеве

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): сонливость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочи, усиленное бронхиальное выделение, головокружение, слабость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферические отёки (отёк рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройство желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка (затруднённое дыхание).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у пожилых людей), тремор, судороги или нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были отмечены при использовании доксиламина: аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной проводимости), снижение аппетита, повышенный аппетит, миалгия (мышечная боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), параэстезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной активности (координация восприятия и движений), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), реакция фоточувствительности или гипотензия (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены путём снижения суточной дозы.

Лица старше 65 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, поскольку могут страдать от других заболеваний или одновременно принимать другие лекарственные препараты. Эти люди также имеют повышенный риск падений.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Доксиламина Эстеве

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиламина Эстеве

Действующее вещество — доксиламина сукцинат. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.
Прочие компоненты:

Вспомогательные вещества ядра:

Гидрофосфат кальция дигидрат (Е-341)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля
Коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551)
Стеарат магния (Е-572)

Вспомогательные вещества оболочки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)
Макрогол-40-стеарат типа I (Е-431)
Пропиленгликоль (Е-1520)
Гипромеллоза (Е-464)
Диоксид титана (Е-171)
Макрогол 8000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксиламин Эстеве выпускается в виде удлинённых плёночно-покрытых таблеток белого цвета в упаковке, содержащей 7, 14 или 35 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона), Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Финляндия: Dormix
Норвегия: Zonat

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/