Doxylamina Esteve 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxilamina Esteve 25 mg, tabletki powlekane

Wodorosuccynian doxylaminy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxilamina Esteve i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxilamina Esteve

3. Jak przyjmować lek Doxilamina Esteve

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Doxilamina Esteve

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxilamina Esteve i do czego jest stosowany

Doxilamina Esteve to lek zawierający substancję czynną doxylamina hydrogenosuccinian. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które wykazują właściwości uspokajające.

Wskazany jest do krótkoterapii objawowego leczenia okazjonalnego bezsenności u osób powyżej 18. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxilamina Esteve

Nie przyjmuj Doxilamina Esteve

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwały kaszel z wydzielaniem plwociny i śluzu) lub emfizema płuc (trudności z oddychaniem).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli cierpisz na przerost prostaty (nieprawidłowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego), zablokowanie szyjki pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz owrzodzenie żołądka lub początku ściany jelita lub zespół zwężenia odgałęzienia żołądka do dwunastnicy (trudności z przemieszczaniem się pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak antydepresanty, niektóre antybiotyki, leki wpływające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, niektóre leki obniżające zawartość lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Doxilamina Esteve.

• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli cierpisz na:

• łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby i nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki

• padaczkę (czasem leki przeciwhistaminowe powodują nadpobudliwość i mogą obniżyć próg napadowy)

• wydłużenie odstępu QT (problem serca powodujący nagłe zmiany częstości rytmu serca podczas wysiłku lub w sytuacjach stresowych)

• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe

• chorobę serca i nadciśnienie tętnicze

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu wstawania.

• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cyplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, Doxilamina Esteve może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan uszu.

• Doxilamina Esteve może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia pocenia się, szczególnie w czasie upałów.

• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej podatny na działanie niepożądane. Dlatego zwracaj uwagę na skutki leczenia (patrz sekcja 4).

• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas przyjmowania doxilaminy.

• Należy unikać przyjmowania razem z doxilaminą leków takich jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna, ponieważ mogą one spowodować ostry zespół zatrucia.

Nie należy podawać Doxilamina Esteve przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxilamina Esteve u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Doxilamina Esteve z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć.

Nie przyjmuj Doxilamina Esteve razem z następującymi lekami:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takie jak moclobemida, fenelzyna i tranylcypramina, izokarbazyna, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagolina i selegolina).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre makrolidowe antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki stosowane w obniżaniu poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty takie jak fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna lub bupropion), inhibitory proteazy przeciwwirusowe (indynewir, rytonawir i telaprewir) oraz azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol i itrakonazol).

Należy unikać przyjmowania Doxilamina Esteve razem z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić jej działanie lub działania niepożądane:

• Adrenalina (w celu leczenia niskiego ciśnienia tętniczego).
• Odpowiednimi lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub niektórymi lekami przeciwhistaminowymi.
• Niektórymi diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Alkoholem lub innymi depresyjnymi środkami działania na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, lekami nasennymi, środkami uspokajającymi, innymi lekami na sen lub lęk (alprazolam, diazepam i zolpidem), opioidowymi lekami przeciwbólowymi (kodeina), lekami psychiatrycznymi (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina i trazodon) lub prokarbazyną.
• Lekami przeciwnadciśnieniowymi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Innymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu skurczów (np. atropina i alkaloidy z rośliny babka) lub dysopyramida (w leczeniu niektórych problemów serca).
• Przeciwhistaminikami stosowanymi miejscowo na skórę (np. krem, maść lub aerosol z difenhydraminą) oraz skopolaminą.
• Lekami, w których różnica między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną jest bardzo mała (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wancomycyna).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxilamina może zakłócać wyniki skórnych testów alergicznych wykorzystujących alergeny. Zaleca się zaprzestanie leczenia Doxilamina Esteve co najmniej trzy dni przed przeprowadzeniem takich testów.

Stosowanie Doxilamina Esteve z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia Doxilamina Esteve.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxilamina Esteve

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania doxilaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać przyjmowania Doxilamina Esteve w czasie ciąży.

Z uwagi na ryzyko związane z podawaniem leków przeciwhistaminowych małym dzieciom, kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować Doxilamina Esteve.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Doxilamina Esteve na płodność osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxilamina Esteve na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ lek powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych maszyn w czasie przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Doxilamina Esteve zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Doxilamina Esteve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie, podawana 30 minut przed pójściem spać.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg dziennie poprzez przyjmowanie tabletek Doxilamina Esteve 12,5 mg powlekanych powłoką filmową lub przesunięcie czasu przyjmowania leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do momentu obudzenia się.

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana 30 minut przed pójściem spać. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeśli dawka początkowa niewystarczająco łagodzi bezsenność. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 12,5 mg dziennie poprzez przyjmowanie tabletek Doxilamina Esteve 12,5 mg powlekanych powłoką filmową. Z tego powodu należy zwrócić uwagę na działanie leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby lekkiego stopnia zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dziennej 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxilamina Esteve nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Droga i sposób podania

Droga dożylna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody).

Doxilamina Esteve można przyjmować przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe przyjmowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxilamina Esteve niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Doxilamina Esteve niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie układu nerwowego centralnego, działanie antycholinergiczne (poszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do delirium, psychozy, obniżenia ciśnienia tętniczego, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności i śpiączki, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przeprowadzenia przemywania żołądka lub przepisania leków zwiększających ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxilamina Esteve

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxilamina Esteve

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po doxilaminie są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, rozmazane widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność (trudności w oddychaniu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drżenie, drgawki lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie poziomu niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niedowładczość ogólna.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie zaobserwowane dotąd przy użyciu doxilaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w EKG (zaburzenie serca), zmniejszone apetyt, zwiększone apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia ekstrapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprzyjemne uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie oskrzelowe, łysienie, zapalenie skóry alergicznego typu, nadmierna potliwość, reakcje nadwrażliwości na światło lub hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone przez obniżenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub mogą jednocześnie przyjmować inne leki. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxilamina Esteve

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxilamina Esteve

• Substancją czynną jest succynian doxylaminy. Każda tabletka zawiera 25 mg wodorosuccynianu doxylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Składniki pomocnicze jądra:

Wodorofosforan wapnia dwuwodny (E-341)

Celuloza mikrokryształowa (E-460)

Sodowa karboksymetyloamidonia ziemniaczana (typ A)

Bezwodny dwutlenek krzemu (E-551)

Stearynian magnezu (E-572)

Składniki pomocnicze powłoki:

Celuloza mikrokryształowa (E-460)

Stearynian makrogolu-40 typu I (E-431)

Glikol propylenowy (E-1520)

Hipomelozę (E-464)

Tlenek tytanu (E-171)

Makrogol 8000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxilamina Esteve dostępna jest w postaci długich, białych tabletek z powłoką filmową, w opakowaniach zawierających 7, 14 lub 35 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Dormix

Norwegia: Zonat

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020.

Informacje szczegółowe i aktualne na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/