Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксиламін Естеве 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідрогенсукцинат доксиламіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

Що таке Доксиламін Естеве та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Доксиламіну Естеве
Як застосовувати Доксиламін Естеве
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Доксиламіну Естеве

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксиламін Естеве і для чого його застосовують

Доксиламін Естеве — це лікарський засіб, що містить діючу речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, що мають седативні властивості.

Засіб показаний для симптоматичного короткотривалого лікування тимчасової безсонниці у дорослих віком понад 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксиламіну Естеве

Не приймайте Доксиламін Естеве

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до інших антигістамінних засобів (засобів від алергії).
Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.
Якщо у вас є захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель із виділенням мокротиння та слизу) або легеневий емфізема (ускладнення дихання).
Якщо у вас глаукома (підвищений тиск у оці).
Якщо у вас гіперплазія простати (надмірне збільшення розміру простати), блокада шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів) або утруднення сечовипускання.
Якщо у вас є ерозія шлунка або початку кишечника або пілородуоденальна обструкція (ускладнення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як антидепресанти, певні антибіотики, ліки, що впливають на серце, зокрема ті, що використовуються для лікування аритмій, певні противірусні засоби та препарати для лікування грибкових інфекцій, деякі препарати, що знижують вміст ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (лікарський засіб, що використовується для лікування судом).
Якщо у вас важке захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Доксиламіну Естеве.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас:
незначні або помірні порушення функції печінки та нирок, оскільки може знадобитися корекція дози
епілепсія (іноді антигістамінні засоби викликають гіперзбудливість і можуть, відповідно, знижувати судомний поріг)
подовження інтервалу QT (проблема з серцем, що призводить до раптової зміни частоти серцевих скорочень під час фізичних навантажень або у стресових ситуаціях)
низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення
захворювання серця та підвищений артеріальний тиск
Якщо у вас виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або перенесення часу прийому, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до моменту прокидання.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати токсичність для вух, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки для лікування раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), наприклад еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, Доксиламін Естеве може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому слід періодично перевіряти стан слуху.
Доксиламін Естеве може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітотворення, особливо в спекотну погоду.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до побічних ефектів. Тому звертайте увагу на дію лікування (див. розділ 4).
Слід уникати вживання грейпфрута під час прийому доксиламіну.
Слід уникати прийому разом з доксиламіном таких препаратів, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин, оскільки вони можуть спричинити гостру інтоксикацію.

Не слід застосовувати Доксиламін Естеве протягом більше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.

Діти та підлітки

Застосування Доксиламіну Естеве не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Доксиламіну Естеве разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Не приймайте Доксиламін Естеве разом із такими ліками:

Інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, ліками для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расаглін та селегілін).
Препаратами, що діють на серце, наприклад тими, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякими макролідними антибіотиками (кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин), певними препаратами для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякими засобами для лікування депресії (антидепресантами, такими як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або бупропіон), противірусними інгібіторами протеази (індінавір, ритонавір, телапревір) та азоловими протигрибковими засобами (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол).

Слід уникати прийому Доксиламіну Естеве разом із такими ліками, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

Епінефрином (для лікування низького артеріального тиску).
Певними препаратами для лікування малярії або іншими антигістамінними засобами.
Деякими діуретиками (ліками, що збільшують виведення сечі).
Алкоголем або іншими депресантами центральної нервової системи, наприклад барбітуратами, снодійними, седативними, іншими засобами для сну або тривоги (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдними анальгетиками (кодеїн), психотропними препаратами (хлорпромазин, рісперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазином.
Протигіпертензивними засобами (ліками для лікування підвищеного артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такими як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Іншими антихолінергічними препаратами, наприклад нейролептиками (ліками для лікування психічних порушень), засобами для лікування спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди красавки) або дісопірамідом (для лікування певних серцевих захворювань).
Антигістамінними засобами, що застосовуються на шкіру (наприклад, крем, мазь або аерозоль з дифенгідраміном) та скополаміном.
Препаратами, для яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди та ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алерготести, що використовують алергени. Рекомендується припинити застосування Доксиламіну Естеве щонайменше за три дні до початку таких тестів.

Застосування Доксиламіну Естеве разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Доксиламіном Естеве не слід вживати алкогольні напої.

Див. розділ 3. Як застосовувати Доксиламін Естеве

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Доксиламіну Естеве під час вагітності.

Через ризики, пов’язані з прийомом антигістамінних засобів для маленьких дітей, жінкам, які годують груддю, не слід приймати Доксиламін Естеве.

Немає даних щодо можливого впливу Доксиламіну Естеве на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Доксиламіну Естеве на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим, оскільки препарат викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні протягом перших днів лікування, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Доксиламін Естеве містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксиламін Естеве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу, яку приймають за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає сонливість протягом дня, рекомендовано зменшити дозу до 12,5 мг на добу шляхом прийому таблеток Доксиламін Естеве 12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, або перенести час прийому, щоб забезпечити інтервал не менше 8 годин до моменту прокидання.

Не приймайте більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Особи старше 65 років частіше страждають іншими захворюваннями, що можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза недостатньо полегшує симптоми безсоння. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендовано зменшити дозу до 1 таблетки 12,5 мг на добу шляхом прийому таблеток Доксиламін Естеве 12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою. Тому звертайте увагу на дію лікування (див. розділ 4).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

У пацієнтів із легким ступенем ниркової або печінкової недостатності рекомендовано зменшити дозу до максимальної добової кількості 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Доксиламін Естеве не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосовувати цей лікарський засіб у цій групі не слід.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Доксиламін Естеве можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може коливатися від декількох днів до тижня.

Не слід застосовувати препарат більше ніж протягом 7 днів, якщо тільки лікар не порадив інше.

Якщо Ви прийняли більше Доксиламіну Естеве, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Доксиламіну Естеве, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння шкіри, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

При важкому передозуванні можуть виникнути стан сплутаності свідомості, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості та кома, що може загрожувати життю.

Однією з серйозних ускладнень може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів), що призводить до ниркової недостатності.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримуючим. Ваш лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо Ви забули прийняти Доксиламін Естеве

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть звичайну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо Ви припинили лікування Доксиламіном Естеве

Якщо у Вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими і найчастіше виникають на початку лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): сонливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб): такі симптоми, як сухість у роті, запори, розмите зору, утримання сечі, підвищене бронхіальне виділення, запаморочення, нудота, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвоєння у зорі), диспепсія (порушення шлунку), відчуття розслаблення, кошмари та диспней (утруднене дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб): збудження (особливо у літніх людей), тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча їх не спостерігали з доксиламіном, включають: аритмію (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), зниження або підвищення апетиту, міалгію (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторної активності (координація чуттів і рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищене потовиділення), фоточутливість або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частоту та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Люди віком понад 65 років мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або приймати інші ліки одночасно. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксиламіну Естеве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксиламіну Естеве

Діючою речовиною є сукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогенсукцинату доксиламіну.
Інші компоненти:

Допоміжні речовини ядра:

Дигідрат гідрогенфосфату кальцію (Е-341)

Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)

Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картоплі

Колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551)

Магнію стеарат (Е-572)

Допоміжні речовини оболонки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)

Макрогол-40 стеарат типу І (Е-431)

Пропіленгліколь (Е-1520)

Гіпромелоза (Е-464)

Діоксид титану (Е-171)

Макрогол 8000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксиламін Естеве 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді видовжених білих таблеток, упакованих у блистерні упаковки, що містять 7, 14 або 35 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109

08038 Барселона

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія: Dormix

Норвегія: Zonat

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/