Dormirel Forte 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dormirel Forte 25 mg compresse rivestite con film

Doxilamina idrogenosuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dormirel Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormirel Forte
3. Come prendere Dormirel Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dormirel Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dormirel Forte e a cosa serve

Dormirel Forte è un medicinale che contiene il principio attivo doxilamina succinato di idrogeno. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici, che hanno proprietà sedative ed sono efficaci nell'indurre il sonno.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore ai 18 anni, in particolare quando si manifesta difficoltà ad addormentarsi, frequenti interruzioni durante il sonno o risveglio precoce al mattino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dormirel Forte

Non prenda Dormirel Forte:

• Se è allergico alla doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici.
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dormirel Forte.

• Deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale se soffre di:

• alterazioni della funzione epatica o renale

• epilessia

• prolungamento dell'intervallo QT (un problema cardiaco)

• bassi livelli di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche

• malattie cardiache e pressione arteriosa alta

• asma, bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie bronchiali) ed enfisema polmonare (malattia che interessa i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione)

• glaucoma (aumento della pressione oculare)

• ritenzione urinaria

• ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata)

• ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o del primo tratto dell’intestino), ostruzione piloroduodenale (difficoltà a far passare il cibo dallo stomaco all’intestino) e ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie)

• Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l’assunzione in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore prima del risveglio.

• È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più soggetto agli effetti collaterali.

• Dormirel Forte può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

Altri medicinali e Dormirel Forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dormirel Forte contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché i loro effetti potrebbero potenziarsi:

• Epinefrina (per il trattamento dell’ipotensione arteriosa).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, certi antistaminici, certi medicinali per ridurre i livelli di lipidi (grasso) nel sangue o certi agenti neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
• Farmaci che riducono l’eliminazione di altre sostanze, come i derivati azolici o i macrolidi, che potrebbero aumentare l’effetto di Dormirel Forte.
• Alcuni diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Inibitori del sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici o procarbazina).
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, come quelli per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoamminoossidasi (farmaci antidepressivi), neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o disopiramide (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).
• Se sta assumendo altri medicinali che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci antitumorali), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettabili, tra gli altri, Dormirel Forte potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto, è consigliabile effettuare controlli periodici dell’udito.

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Dormirel Forte almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

Assunzione di Dormirel Forte con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Dormirel Forte non devono essere consumate bevande alcoliche. Vedere sezione 3. Come prendere Dormirel Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Dormirel Forte se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o è in allattamento.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Dormirel Forte sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Dormirel Forte sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come le influenza.

Contenuto di sodio di Dormirel Forte

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dormirel Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (25 mg) da assumere 30 minuti prima di coricarsi. Se dovesse manifestarsi sonnolenza durante il giorno, si consiglia di ridurre il dosaggio a mezza compressa (12,5 mg) o anticipare l’assunzione in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore prima dell’orario previsto per il risveglio. Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.

Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso nei pazienti di età avanzata

Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette a patologie concomitanti che potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre il dosaggio a 12,5 mg al giorno.

Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali

Questi pazienti devono assumere un dosaggio diverso, adeguato al grado della loro malattia, che sarà stabilito dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dormirel Forte non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Via orale.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Dormirel Forte può essere assunto prima o dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana. Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.

Se assume più Dormirel Forte del dovuto

I sintomi di un’intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Possono manifestarsi delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dormirel Forte

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose prevista all’orario abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Dormirel Forte

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumori nell'orecchio), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti di posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi allo stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani), tremore, convulsioni o problemi ematici quali anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (diminuzione di certe cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, sebbene non siano stati riscontrati con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, funzionalità epatica anomala (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione senso-motoria), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte mediante una diminuzione della dose giornaliera.

I soggetti di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dormirel Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o aperto.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali che non utilizza alla Farmacia Punto SIGRE. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dormirel Forte

Il principio attivo è doxilamina succinato acido. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina succinato acido.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), mannitolo (E-421), carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: indigotina (E-132), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e polietilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dormirel Forte si presenta in forma di compresse cilindriche, biconvesse, rivestite con film, con riga di divisione, di colore blu, con impresso il codice “D25”.

La confezione contiene compresse in blister ALU/ALU. Ogni confezione contiene 16 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html