Дормирел Форте 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дормирел Форте 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксиламина гидрогенсукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания, данные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормирел Форте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дормирел Форте
3. Как принимать Дормирел Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дормирел Форте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормирел Форте и для чего его применяют

Дормирел Форте — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, обладающих седативными свойствами и эффективных для вызывания сна.

Этот препарат показан для симптоматического лечения эпизодического бессонницы у взрослых старше 18 лет, особенно при наличии трудностей с засыпанием, частых пробуждений во время сна или раннего утреннего пробуждения.

2. Что нужно знать перед началом приема Дормирел Форте

Не принимайте Дормирел Форте:

• Если у вас аллергия на доксиламин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие антигистаминные препараты.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дормирел Форте.

• Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас имеются:

• нарушения функции печени и почек

• эпилепсия

• удлинение интервала QT (проблема с сердцем)

• низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса

• заболевания сердца и повышенное артериальное давление

• астма, хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов) и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, затрудняющее дыхание)

• глаукома (повышенное внутриглазное давление)

• задержка мочи

• гиперплазия предстательной железы (патологическое увеличение размеров простаты)

• язвенная болезнь (эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей)

• Если у вас возникает дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.

• Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

• Дормирел Форте может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дормирел Форте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Дормирел Форте одновременно со следующими препаратами, поскольку их эффекты могут усиливаться:

• Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).
• Препараты, действующие на сердце, такие как средства для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определённые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые лекарства для снижения уровня липидов (жиров) в крови или определённые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств).
• Препараты, снижающие выведение других лекарств, такие как производные азолов или макролиды, поскольку они могут увеличить действие Дормирел Форте.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотики, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотики или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого артериального давления) с действием на центральную нервную систему, такие как гуанабензо, клонидин или альфа-метилдофа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии), нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), атропиноподобные средства для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных заболеваний).
• Если вы принимаете другие препараты, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, Дормирел Форте может маскировать их токсическое действие на слух, поэтому необходимо регулярно проверять состояние слуха.

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может влиять на кожные аллергопробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить прием Дормирел Форте как минимум за три дня до проведения таких проб.

Прием Дормирел Форте с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дормирел Форте не следует употреблять алкогольные напитки. См. раздел 3 «Как принимать Дормирел Форте».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Дормирел Форте, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Данные о возможном влиянии Дормирел Форте на фертильность человека отсутствуют.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Дормирел Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами является существенным. Не управляйте автомобилем и не используйте опасные механизмы во время приема этого препарата, по крайней мере, в первые дни лечения, пока не узнаете, как он на вас действует.

Содержание натрия в Дормирел Форте

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дормирел Форте

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг), принимаемую за 30 минут до сна. Если в течение дня появляется сонливость, рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом и временем пробуждения. Не следует применять препарат более 7 дней подряд без консультации с врачом.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты в возрасте старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в сутки.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Таким пациентам необходимо принимать индивидуально подобранную дозу, соответствующую степени тяжести заболевания, которую должен определить врач.

Применение у детей и подростков

Препарат Дормирел Форте не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поэтому не должен использоваться в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Дормирел Форте можно принимать независимо от приема пищи — как до, так и после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, она может составлять от нескольких дней до одной недели. Не следует применять препарат более 7 дней подряд без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Дормирела Форте, чем следовало

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, повышение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение сознания, спутанность сознания и галлюцинации. Возможны развитие делирия, психоза, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, кома и летальный исход. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминными препаратами не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач оценит необходимость вызывания рвоты, промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дормирел Форте

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Дормирелом Форте

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочи, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, слабость, головная боль, боль в верхней части живота, утомление, бессонница и нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): астения (слабость), периферические отёки (отёк рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (нарушения работы желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у детей и пожилых пациентов), тремор, судороги, а также нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были зарегистрированы при использовании доксиламина: аритмия (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (застойная желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной проводимости), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгия (боль в мышцах), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезия (необычные ощущения), нарушение психомоторной активности (координация восприятия и движения), депрессия, снижение бронхиальной секреции, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), реакция фоточувствительности и артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены за счёт снижения суточной дозы.

Пациенты старше 65 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарственные препараты. Эти пациенты также имеют повышенный риск падений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дормирел Форте

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте упаковку, если она повреждена или открыта.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дормирела Форте

Действующее вещество — гидросукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг гидросукцината доксиламина.

Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), маннитол (Е-421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.
• Плёночное покрытие таблетки: индигоцин (Е-132), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и полиэтиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дормирел Форте выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых, плёночно-покрытых таблеток с риской, синего цвета, с кодом «D25».

Препарат упакован в блистеры из АЛЮ/АЛЮ. Каждая упаковка содержит 16 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html