Дормірел Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дормірел Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доксиламіну гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Дормірел Форте та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дормірел Форте
3. Як застосовувати Дормірел Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дормірел Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормірел Форте і для чого його застосовують

Дормірел Форте — це лікарський засіб, що містить активну речовину doxylamine succinate. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, і має седативні властивості, ефективно сприяючи засипанню.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування тимчасового безсоння у дорослих віком понад 18 років, зокрема коли спостерігається труднощі заснути, часте прокидання під час сну або раннє прокидання вранці.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дормірел Форте

Не приймайте Дормірел Форте:

• Якщо ви алергічно реагуєте на доксиламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічно реагуєте на інші антигістамінні засоби.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дормірел Форте.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас:

• порушення функції печінки та нирок

• епілепсія

• подовження інтервалу QT (проблема серця)

• низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення

• захворювання серця та підвищений артеріальний тиск

• астма, хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та легеневий емфізема (захворювання, що впливає на легені та ускладнює дихання)

• глаукома (підвищення тиску в очах)

• затримка сечі

• гіперплазія простати (надмірне збільшення розміру простати)

• пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку кишки), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник) та обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів)

• Якщо у вас виникає сонливість протягом дня, можливо, знадобиться зменшити дозу або раніше приймати препарат, щоб забезпечити, щоб до часу пробудження пройшло щонайменше 8 годин.

• Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

• Дормірел Форте може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітотворення.

Інші лікарські засоби та Дормірел Форте

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дормірел Форте разом із такими ліками, оскільки можуть посилюватися їх ефекти:

• Епінефрин (для лікування низького артеріального тиску).
• Ліки, що впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати від малярії, певні антигістамінні засоби, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептики (ліки для лікування психічних порушень).
• Ліки, що знижують виведення інших препаратів, наприклад, похідні азолов або макроліди, оскільки вони можуть підвищити дію Дормірел Форте.
• Деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, гінотики, седативні, транквілізатори, опіоїдні анальгетики, нейролептики або прокарбазин).
• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метілдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки для лікування психічних порушень), атропіноподібні препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних захворювань серця).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати отруєння вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), наприклад, еритроміцин або ін'єкційні аміноглікозиди, Дормірел Форте може приховати токсичні ефекти цих препаратів, тому стан ваших вух слід регулярно перевіряти.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні тести на алергію, що використовують алергени. Рекомендується припинити прийом Дормірел Форте щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

Прийом Дормірел Форте разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дормірел Форте не слід вживати алкогольні напої. Див. розділ 3. Як приймати Дормірел Форте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Дормірел Форте, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Немає даних щодо можливого впливу Дормірел Форте на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Дормірел Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні перші дні лікування, доки ви не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Вміст натрію в Дормірел Форте

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дормірел Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції або призначених лікарем чи фармацевтом. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг), яку приймають за 30 хвилин до сну. Якщо виникає сонливість протягом дня, рекомендовано зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) або прийняти препарат раніше, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до моменту прокидання. Не слід застосовувати препарат протягом більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Особи старше 65 років схильні до наявності інших захворювань, що можуть вимагати зменшення дози. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендовано зменшити дозу до 12,5 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Цим пацієнтам слід приймати іншу дозу, яка буде підібрана лікарем залежно від ступеня захворювання.

Застосування у дітей та підлітків

Дормірел Форте не рекомендовано застосовувати у осіб молодше 18 років, тому препарат не повинен використовуватися в цій групі населення.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Дормірел Форте можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може коливатися від декількох днів до тижня. Не слід застосовувати препарат протягом більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дормірел Форте, ніж слід

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, підвищення температури, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, дратівливість, седація, сплутаність свідомості, галюцинації. Можуть розвинутися стан делірію, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (пошкодження м’язів) із наступною нирковою недостатністю.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримуючим. Лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дормірел Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Дормірел Форте

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше вони спостерігаються на початку лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запори, розмите зору, затримка сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, нудота, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвоєння у зорі), диспепсія (порушення шлункової діяльності), відчуття розслаблення, кошмари та дихальна недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): збудження (особливо у дітей та літніх пацієнтів), тремор, судоми або кров’яні порушення, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): загальне погіршення самопочуття.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча й не були зареєстровані при застосуванні доксиламіну, включають: аритмію (порушення частоти серця), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), зниження або підвищення апетиту, міалгію (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторної діяльності (координація сприйняття та рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), реакцію світлочутливості або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частоту та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Люди віком старше 65 років мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати супутні захворювання або приймати інші ліки одночасно. У цих людей також підвищений ризик падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дормірел Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати жодну упаковку, якщо вона пошкоджена або виявилася відкритою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормірел Форте

Діючою речовиною є доксиламіну гідрогенсукцинат. Кожна таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрогенсукцината.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), манітол (Е-421), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: індігоцин (Е-132), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та поліетиленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дормірел Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді циліндричних, двоопуклих, плівково-покритих, подовжньо розщеплених таблеток синього кольору з маркуванням «D25».

Упаковані у блистери ALU/ALU. Кожна упаковка містить 16 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Цю інформацію також можна знайти за такою електронною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html