Dormirel Forte 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dormirel Forte 25 mg tabletki powlekane

Doxylamina hydrogenosuccynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dormirel Forte i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dormirel Forte
3. Jak stosować Dormirel Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dormirel Forte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dormirel Forte i do czego służy

Dormirel Forte to lek zawierający substancję czynną: doxylamina hydroksybutanian. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które mają właściwości uspokajające i skutecznie pomagają w zaśnięciu.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego okazjonalnego bezsenności u dorosłych powyżej 18. roku życia, szczególnie w przypadku trudności z zaśnięciem, częstych przebudzeń w nocy lub wcześnie rannego budzenia się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dormirel Forte

Nie zażywaj Dormirel Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na doksylaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dormirel Forte.

• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występuje zaburzenie funkcji wątroby lub nerek

• padaczka

• wydłużenie odstępu QT (problem serca)

• obniżone stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe

• choroba serca i nadciśnienie tętnicze

• astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) i obturacyjna choroba płuc (choroba płuc utrudniająca oddychanie)

• jaskra (podwyższone ciśnienie w oczach)

• zatrzymanie moczu

• przerośnięcie gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost rozmiaru gruczołu krokowego)

• wrzód jelita (erozja ściany żołądka lub początkowego odcinka jelita), zwężenie odbytu żołądka (trudności z przepływem pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyjki pęcherza (choroba dróg moczowych)

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczna redukcja dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia się.

• Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na działanie niepożądane.

• Dormirel Forte może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia się potliwości.

Inne leki i Dormirel Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zażywaj Dormirel Forte łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać swoje działanie:

• Adrenalina (do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego).
• Leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki obniżające wydalanie innych substancji, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, które mogą nasilić działanie Dormirel Forte.
• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki hamujące układ nerwowy centralny (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, anxiolityki, środki przeciwbólowe opioidowe, neuroleptyki lub prokarbazydą).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki do leczenia nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki antycholinergiczne, takie jak leki stosowane w depresji lub w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję), neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne), leki atropinopodobne stosowane na skurcze, lub dysopiramina (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (leki do leczenia lub zapobiegania malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, Dormirel Forte może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy regularnie kontrolować stan słuchu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Doksyamina może wpływać na przeprowadzanie próbek skórnych na alergię wykorzystujących alergeny. Zaleca się zaprzestanie stosowania Dormirel Forte co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem takich badań.

Stosowanie Dormirel Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Dormirel Forte. Zobacz sekcję 3. Jak stosować Dormirel Forte.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Dormirel Forte, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Dormirel Forte na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dormirel Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj urządzeń niebezpiecznych podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Zawartość sodu w Dormirel Forte

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dormirel Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) podana 30 minut przed pójściem spać. Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletu (12,5 mg) lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że do czasu obudzenia minie co najmniej 8 godzin. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na inne schorzenia, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni przyjmować inną dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby, którą ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dormirel Forte nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Droga i sposób podania

Droga dousta.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Dormirel Forte można przyjmować przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas leczenia może wahać się od kilku dni do tygodnia. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Dormirel Forte niż powinieneś

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, obniżenie ciśnienia tętniczego, drgawki, osłabienie oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), prowadząca do niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania przemywania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dormirel Forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dormirel Forte

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po doxilaminie są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, nieostre widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie nerwowe.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, nadmierna hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, wzdęcia (dolegliwości żołądkowe), uczucie relaksacji, koszmary senne oraz duszność (trudności w oddychaniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób): pobudzenie psychoruchowe (szczególnie u dzieci i osób starszych), drżenie, drgawki lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie poziomu niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólny dyskomfort.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie były obserwowane przy użyciu doxilaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmia), kołatania serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzona funkcja wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie przedziału QT w zapisie EKG (zaburzenie rytmu serca), obniżony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni (mialgia), zaburzona koordynacja ruchowa, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprzyjemne uczucia w skórze), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie oskrzelowe, łysienie (alopatia), zapalenie skóry alergicznego typu (dermatitis alergica), nadmierna potliwość (hiperhidroza), reakcje fotouczuleniowe lub hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez obniżenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65. roku życia są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub jednocześnie przyjmować inne leki. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dormirel Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dormirel Forte

Substancją czynną jest doxylamina succinian wodorotlenek. Każdy tablet zawiera 25 mg doxylamina succinian wodorotlenek.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460i), manitol (E-421), sodowa karboksymetylokrzemniowa (typ A) (z ziemniaka), bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: indygota (E-132), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormirel Forte dostępne jest w postaci walcowatych, dwuwypukłych tabletek pokrytych powłoką filmową, niebieskich, z rowkiem i oznaczonych kodem „D25”.

Produkt jest opakowany w blistry ALU/ALU. Każde opakowanie zawiera 16 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72235/P_72235.html