Doxilamina Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxilamina Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film

doxilamina, idrogenosuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Doxilamina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxilamina Aurovitas
3. Come prendere Doxilamina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxilamina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxilamina Aurovitas e a cosa serve

Doxilamina Aurovitas è un medicamento che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici con proprietà sedative.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxilamina Aurovitas

Non prenda Doxilamina Aurovitas

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici (antiallergici).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxilamina Aurovitas.

Deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale se soffre di:

• alterazione della funzione epatica o renale.
• epilessia.
• prolungamento dell'intervallo QT (un problema cardiaco).
• livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.
• malattie cardiache e pressione arteriosa alta.
• asma, bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi) ed enfisema polmonare (malattia che colpisce i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione).
• glaucoma (aumento della pressione oculare).
• ritenzione urinaria.
• ipertrofia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata).
• ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o dell'inizio dell'intestino), ostruzione piloroduodenale (difficoltà a far passare il cibo dallo stomaco all'intestino) e ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie).

Se soffre di sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione in modo da assicurare che trascorrano almeno 8 ore prima dell'orario di sveglia.

Durante il trattamento deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati.

Doxilamina Aurovitas può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

Altri medicinali e Doxilamina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Doxilamina Aurovitas contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché i loro effetti potrebbero potenziarsi:

• epinefrina (per trattare la pressione arteriosa bassa);
• medicinali con azione sul cuore, come quelli usati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, certi antistaminici, certi farmaci per ridurre i lipidi (grassi) nel sangue o certi agenti neurolettici (medicinali per il trattamento di disturbi mentali);
• medicinali che riducono l'eliminazione di altri farmaci, come i derivati degli azoli o dei macrolidi, poiché potrebbero aumentare l'effetto di Doxilamina Aurovitas;
• alcuni diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina);
• inibitori del sistema nervoso centrale (es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici o procarbazina);
• antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa;
• altri farmaci anticolinergici, come medicinali per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per la depressione), neurolettici (medicinali per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o la disopiramide (per il trattamento di certi problemi cardiaci);
• se sta assumendo altri medicinali che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (medicinali per il trattamento del cancro), clorochina (medicinale per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettivi, tra gli altri; Doxilamina Aurovitas potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi medicinali, pertanto dovrà sottoporsi periodicamente a controlli dell'udito.

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Doxilamina Aurovitas almeno tre giorni prima di effettuare tali test.

Assunzione di Doxilamina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Doxilamina Aurovitas non devono essere consumate bevande alcoliche.

Vedere sezione 3. Come prendere Doxilamina Aurovitas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Doxilamina Aurovitas se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o è in allattamento.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Doxilamina Aurovitas sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di Doxilamina Aurovitas sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come questo la influenza.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Doxilamina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti (oltre 18 anni)

La dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Se si verifica sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre la dose a mezza compressa (12,5 mg) al giorno, oppure anticipare l'assunzione in modo da garantire che intercorrano almeno 8 ore prima dell'orario di sveglia.

Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre la dose a mezza compressa (12,5 mg) al giorno.

Uso in pazienti con malattie epatiche o renali

Questi pazienti devono assumere una dose diversa, adeguata al grado della loro malattia, che sarà stabilita dal medico.

Uso in bambini e adolescenti

Doxilamina Aurovitas non è raccomandato per l'uso in soggetti di età inferiore a 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e modalità di somministrazione

Via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Doxilamina Aurovitas può essere assunta prima o dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere somministrato per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.

Se assume una quantità di Doxilamina Aurovitas superiore a quella indicata

I sintomi di un'intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Possono verificarsi delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici; pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Doxilamina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose alla solita ora il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Doxilamina Aurovitas

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doxilamina Aurovitas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumori nell'orecchio), ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti di posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi di stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremore, convulsioni o disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (diminuzione di determinate cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, ma non osservati con doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, alterazione della funzionalità epatica (ittero colestatico), prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione senso-motoria), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte mediante una riduzione della dose giornaliera.

Le persone di età superiore ai 65 anni presentano un rischio maggiore di reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doxilamina Aurovitas

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxilamina Aurovitas

Il principio attivo è la doxilamina. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxilamina Aurovitas 25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore blu, oblunghe e scanalate. Ogni confezione contiene 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e del Dispositivo Sanitario (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/