Доксиламин Аурвитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксиламин Аурвитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

доксиламин, гидросукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы отмечаете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Доксиламин Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Доксиламина Аурвитас
3. Как принимать Доксиламин Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксиламина Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиламин Аурвитас и для чего его применяют

Доксиламин Аурвитас — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидросукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами, обладающими седативными свойствами.

Этот препарат показан для симптоматического лечения эпизодического бессонницы у пациентов старше 18 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается по истечении 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Доксиламина Аурвитас

Не принимайте Доксиламин Аурвитас

• Если у Вас аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиламина Аурвитас.

Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если у Вас:

• нарушение функции печени или почек;
• эпилепсия;
• удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма);
• низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения;
• заболевания сердца и высокое артериальное давление;
• астма, хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов) и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, затрудняющее дыхание);
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• задержка мочи;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров простаты);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция (нарушение прохождения пищи из желудка в кишечник) или обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей).

Если у Вас дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до пробуждения.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам препарата.

Доксиламин Аурвитас может усугублять симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксиламином Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Доксиламин Аурвитас одновременно со следующими препаратами, поскольку это может усиливать их действие:

• эпинефрин (для лечения низкого артериального давления);
• препараты, действующие на сердце, такие как средства для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определённые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или определённые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств);
• препараты, снижающие выведение других лекарств, такие как производные азолов или макролиды, которые могут усиливать действие Доксиламина Аурвитас;
• некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, снотворные, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотические препараты или прокарбазин);
• антигипертензивные препараты (для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие антихолинергические препараты, такие как средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии), нейролептики (препараты при психических расстройствах), атропиноподобные препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений);
• если Вы принимаете другие препараты, вызывающие ототоксичность (токсичность для уха), такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (противомалярийное средство), а также некоторые антибиотики (например, эритромицин или инъекционные аминогликозиды); Доксиламин Аурвитас может маскировать их токсические эффекты, поэтому рекомендуется регулярно проверять состояние слуха.

Влияние на диагностические пробы

Доксиламин может мешать кожным аллергопробам с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить приём Доксиламина Аурвитас как минимум за три дня до проведения таких тестов.

Приём Доксиламина Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Доксиламином Аурвитас не следует употреблять алкогольные напитки.

См. раздел 3. Как принимать Доксиламин Аурвитас.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Доксиламин Аурвитас, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Данные о возможном влиянии Доксиламина Аурвитас на фертильность у человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Доксиламина Аурвитас на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным. Не управляйте автомобилем и не используйте опасные механизмы во время приёма этого препарата, по крайней мере в первые дни лечения, пока не узнаете, как он на Вас действует.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Доксиламин Аурвитас

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данном листке-вкладыше, или указания врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день или принять таблетку раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов до времени пробуждения.

Не превышайте дозу более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет чаще страдают от сопутствующих заболеваний, при которых может потребоваться снижение дозы. При появлении нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Таким пациентам следует принимать иную дозу, скорректированную в зависимости от степени тяжести заболевания, которая будет определена врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Доксиламин Аурвитас не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет, поэтому не должен использоваться в данной возрастной группе.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).

Препарат Доксиламин Аурвитас можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, она может составлять от нескольких дней до одной недели.

Не следует применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Доксиламина Аурвитас, чем следовало

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение кожи, повышение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, угнетение сознания, спутанность сознания, галлюцинации. Возможны развитие бредового состояния, психоза, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, кома и летальный исход. Серьёзным осложнением может быть рабдомиолиз (поражение мышц), за которым может последовать почечная недостаточность.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач оценит необходимость вызывания рвоты, проведения промывания желудка или назначения лекарственных средств для повышения артериального давления при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарыва обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Доксиламин Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите обычную дозу в следующий день в обычное время.

Если вы прекратили лечение препаратом Доксиламин Аурвитас

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Доксиламин Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты доксиламина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): сонливость и такие эффекты, как сухость во рту, запор, нечёткость зрения, задержка мочеиспускания, усиленная бронхиальная секреция, головокружение, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройства желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): астения (слабость, утомление), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (расстройства желудка), ощущение расслабленности, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги, а также нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение уровня определённых клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были зарегистрированы при использовании доксиламина: аритмия (нарушение ритма сердца), сердцебиение, дуоденогастральный рефлюкс, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечного ритма), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгия (мышечная боль), нарушение координации, экstrapирамидные расстройства (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), нарушение психомоторной деятельности (координация восприятия и движения), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (выпадение волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), реакция фотосенсибилизации или гипотензия (пониженное артериальное давление).

Частота и выраженность побочных эффектов могут быть уменьшены за счёт снижения суточной дозы.

Пациенты старше 65 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, поскольку могут страдать от других заболеваний или принимать другие лекарства одновременно. Эти пациенты также имеют повышенный риск падений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Доксиламина Аурвитас

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиламина Аурвитас

Действующее вещество: доксиламин. Каждая таблетка содержит 25 мг гидросукцината доксиламина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, алюминиевый лак индигоцина (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доксиламин Аурвитас 25 мг выпускается в виде синих, продолговатых, плёночно-покрытых таблеток с риской. Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/