Doxylamina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxilamina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

doxylamina, wodorosuccynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Doxilamina Aurovitas i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxilamina Aurovitas
3. Jak stosować lek Doxilamina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxilamina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxilamina Aurovitas i kiedy się ją stosuje

Doxilamina Aurovitas to lek zawierający substancję czynną doxylamina hydrogensuccynian. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które wykazują właściwości uspokajające.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego przewlekłego bezsenności u dorosłych w wieku powyżej 18 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxilamina Aurovitas

Nie przyjmuj Doxilamina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Doxilamina Aurovitas.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli występują następujące schorzenia:

• zaburzenia funkcji wątroby i nerek.
• padaczka.
• wydłużenie odcinka QT (problem serca).
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• choroby serca i nadciśnienie tętnicze.
• astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) i obturacyjna choroba płuc (choroba płuc utrudniająca oddychanie).
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oczach).
• zatrzymanie moczu.
• przerost prostaty (nieprawidłowy wzrost rozmiaru prostaty).
• wrzód trawienny (ubytek w ścianie żołądka lub początkowej części jelita), obturacja piloroduodenna (trudności z przepływem pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyjki pęcherza moczowego (choroba układu moczowego).

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przesunięcie czasu przyjmowania leku, aby upewnić się, że minie co najmniej 8 godzin od zażycia do czasu przebudzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na działanie niepożądane.

Doxilamina Aurovitas może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia się pocenia.

Inne leki i Doxilamina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Doxilamina Aurovitas jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać swoje działanie:

• adrenalina (do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego);
• leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki zmniejszające wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, które mogą nasilić działanie Doxilamina Aurovitas;
• niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• inhibitory układu nerwowego środkowego (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, anksjolityki, środki przeciwbólowe opioidowe, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna);
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki na nadciśnienie tętnicze) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metylodopa;
• inne leki antycholinergiczne, takie jak leki na depresję lub chorobę Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję), neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne), leki atropinopodobne stosowane na skurcze lub dysopirydyna (na niektóre problemy serca);
• jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (leki na leczenie lub zapobieganie malarii) i niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane – Doxilamina Aurovitas może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy regularnie kontrolować stan słuchu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Doxilamina może wpływać na przeprowadzane na skórze testy alergiczne wykorzystujące alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia Doxilamina Aurovitas co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem tych testów.

Przyjmowanie Doxilamina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów zawierających alkohol podczas leczenia Doxilamina Aurovitas.

Zobacz sekcję 3. Jak przyjmować Doxilamina Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Doxilamina Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu Doxilamina Aurovitas na płodność osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxilamina Aurovitas na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest istotny. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych maszyn przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxilaminę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) dziennie.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) dziennie lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że do czasu przebudzenia minie co najmniej 8 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki (25 mg) dziennie.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Ci pacjenci powinni przyjmować inną dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby, którą ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxilamina Aurovitas nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej.

Droga i sposób podania

Doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed pójściem spać, wraz z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doxilamina Aurovitas można przyjmować przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie rzecz biorąc, czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxilaminy Aurovitas niż powinieneś

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie antycholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia jelitowego), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, dezorientacja i halucynacje. Może dojść do delirium, psychozy, obniżenia ciśnienia tętniczego, drgawek, osłabienia oddychania, utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Poważnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), a następnie niewydolność nerek.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Lekarz oceni konieczność wywołania wymiotów, przepłukania żołądka lub przepisania leków podnoszących ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxilaminę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę o normalnej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxilaminą Aurovitas

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Doxilamina Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po zastosowaniu doxilaminy są zazwyczaj łagodne i przejściowe, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, nieostre widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zawroty, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (dolegliwości żołądka), uczucie relaksacji, koszmary sennne oraz duszność (trudności w oddychaniu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drżenie, drgawki lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (obniżenie liczby niektórych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): ogólny dyskomfort.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu antyhistaminików ogólnie, choć nie obserwowano ich przy zastosowaniu doxilaminy, to: zaburzenia rytmu serca (arytmia), kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie (zaburzenie pracy serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni (mialgia), zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia ekstrapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprzyjemne uczucia skórne), zaburzenia czynności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchów), depresja, zmniejszone wydzielanie śluzu w oskrzelach, łysienie (alopatia), zapalenie skóry alergiczne, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensytyzacja) lub hipotensja (obniżone ciśnienie tętnicze).

Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, redukując dawkę dzienną.

Osoby powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, ponieważ mogą mieć inne choroby lub przyjmować jednocześnie inne leki. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Doxilamina Aurovitas

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxilamina Aurovitas

Substancją czynną jest doxylamina. Każda tabletka zawiera 25 mg wodorowego fosphosukcinianu doxylaminy.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, hydroksypropyloloceluloza o niskim stopniu podstawienia, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, lak indygotynowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxilamina Aurovitas 25 mg jest dostępna w postaci tablet o barwie niebieskiej, powlekanych warstwą filmową, w kształcie owalnym i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 7 i 14 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/