Доксиламін Аурофітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксиламін Аурофітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доксиламін, гідрогенсукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Доксиламін Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Доксиламіну Аурофітас
3. Як застосовувати Доксиламін Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксиламіну Аурофітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксиламін Аурофітас і для чого його застосовують

Доксиламін Аурофітас — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними, що мають седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування тимчасового безсоння у дорослих віком від 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Доксиламіну Аурофітас

Не приймайте Доксиламін Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до інших антигістамінних засобів (протиалергійних).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксиламіну Аурофітас.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо страждаєте на:

• порушення функції печінки або нирок.
• епілепсію.
• подовження інтервалу QT (проблема з серцем).
• низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.
• захворювання серця та підвищений артеріальний тиск.
• астму, хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та легеневий емфізему (захворювання легень, що ускладнює дихання).
• глаукому (підвищення тиску в очах).
• затримку сечі.
• гіперплазію простати (надмірне збільшення розміру простати).
• пептичну виразку (ерозію стінки шлунка або початку кишки), пілородуоденальну обструкцію (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник) та обструкцію шийки сечового міхура (захворювання сечовивідних шляхів).

Якщо Ви відчуваєте сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози або раніше прийняття препарату, щоб забезпечити, щоб минуло щонайменше 8 годин до моменту пробудження.

Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

Доксиламін Аурофітас може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітливості.

Інші лікарські засоби та Доксиламін Аурофітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Доксиламін Аурофітас разом із такими ліками, оскільки можуть посилюватися їх ефекти:

• епінефрин (для лікування низького артеріального тиску);
• ліки, що впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати для лікування малярії, певні антигістамінні засоби, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептики (ліки для лікування психічних порушень);
• ліки, що знижують виведення інших препаратів, такі як похідні азолов або макроліди, оскільки можуть підвищити дію Доксиламіну Аурофітас;
• деякі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі);
• інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні засоби, транквілізатори, опіоїдні анальгетики, антипсихотичні засоби або прокарбазин);
• антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• інші антихолінергічні препарати, такі як ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки для лікування психічних порушень), атропінні препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних захворювань серця);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичність у вусі, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), наприклад еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди; Доксиламін Аурофітас може приховувати токсичні ефекти цих препаратів, тому стан Ваших вух слід регулярно перевіряти.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні алергопроби, що використовують алергени. Рекомендується припинити прийом Доксиламіну Аурофітас щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

Прийом Доксиламіну Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Доксиламіном Аурофітас не слід вживати алкогольні напої.

Див. розділ 3. Як приймати Доксиламін Аурофітас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Доксиламін Аурофітас, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Немає даних щодо можливих ефектів Доксиламіну Аурофітас на фертильність людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Доксиламіну Аурофітас на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами під час прийому цього лікарського засобу, принаймні перші дні лікування, доки не з’ясуєте, як він на Вас впливає.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксиламін Аурофітас

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо виникає сонливість протягом дня, рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу або приймати препарат раніше, щоб забезпечити, щонайменше, 8 годин між прийомом і пробудженням.

Не приймайте більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.

Застосування у осіб старше 65 років

Особи, старші за 65 років, частіше мають інші захворювання, що можуть вимагати зменшення дози. У разі появи небажаних побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Цим пацієнтам слід приймати іншу дозу, яка буде відповідною ступеню їхнього захворювання і визначатиметься лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Доксиламін Аурофітас не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 18 років, тому цей лікарський засіб не повинен використовуватися в цій категорії пацієнтів.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (бажано водою).

Доксиламін Аурофітас можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування може коливатися від декількох днів до одного тижня.

Не слід застосовувати препарат більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Аурофітас, ніж слід

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), почервоніння шкіри, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, порушення ходи, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості, галюцинації. Можуть розвинутися делирій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (ураження м’язів), що супроводжується нирковою недостатністю.

Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує, тому лікування є симптоматичним і підтримувальним. Ваш лікар визначить необхідність викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Доксиламін Аурофітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть звичайну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Доксиламіном Аурофітас

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксиламін Аурофітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше вони спостерігаються на початку лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запор, розмите зору, затримка сечі, підвищена бронхіальна секреція, запаморочення, нудота, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння та нервозність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набрякнення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвійне зору), диспепсія (порушення шлунку), відчуття розслаблення, кошмари та диспнея (утруднення дихання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): збудження (особливо у дітей та літніх людей), тремтіння, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча вони не спостерігалися при застосуванні доксиламіну: аритмія (порушення частоти серцебиття), серцебиття, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення роботи серця), знижений апетит, підвищений апетит, міалгія (біль у м’язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезія (незвичайні відчуття), порушення психомоторної діяльності (координація чуттів і рухів), депресія, зниження секреції бронхів, алопеція (випадання волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість), фоточутливість або гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Частоту та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Люди віком понад 65 років мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксиламіну Аурофітас

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксиламіну Аурофітас

Діючою речовиною є доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг сукцинату доксиламіну гідрогену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, індігоцианін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доксиламін Аурофітас 25 мг має форму блакитних, овальних, подовжених таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із подовжнім розрізом. Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/