Afloyan 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afloyan 15 mg compresse rivestite con film

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afloyan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afloyan
3. Come prendere Afloyan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Afloyan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Afloyan e a cosa serve

La mirtazapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il suo medico se la situazione peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Afloyan

Non prenda Afloyan

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Afloyan.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Afloyan:

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattato con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia ad assumere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano solitamente due settimane, o a volte di più, per fare effetto.

Può essere più propenso a pensare in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

→ Informi il medico di queste situazioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre inesplicabile, mal di gola e lesioni in bocca

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state segnalate con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'assunzione e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Assunzione di Afloyan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Afloyan contemporaneamente a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Afloyan contemporaneamente a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inesplicabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente quando interrompe il nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti contemporaneamente a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente quando interrompe questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina; medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti contemporaneamente a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, oppure ridurla nuovamente quando interrompe questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Afloyan con cibo e alcol

Può avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza limitata con l'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela se viene usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il neonato verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati. I medicinali simili (ISRS), assunti durante la gravidanza, possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un colorito bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni, assicurarsi che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di spostarsi (ad esempio in bicicletta).

Afloyan compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Afloyan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda Afloyan alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Afloyan in un’unica somministrazione prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Afloyan al mattino e alla sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse vanno prese per via orale. Assuma la dose prescritta di Afloyan senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Afloyan inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Afloyan:

→ da 2 a 4 settimane dopo l’inizio dell’assunzione di Afloyan, parli con il medico di come questo medicamento l’ha influenzata.

Se ancora non si sente meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere Afloyan finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume più Afloyan del dovuto

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Afloyan, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Afloyan (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes). Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Afloyan

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe e il giorno successivo riprenda la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Afloyan

→ Smetta di assumere Afloyan solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere Afloyan bruscamente, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente l’assunzione di Afloyan, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; potrebbe indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre alta inspiegabile e improvvisa, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• attacco epilettico (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle:
  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso.
• sonnolenza.
• cefalea.
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia.
• capogiri.
• tremore.
• nausea.
• diarrea.
• vomito.
• stitichezza.
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• dolore alla schiena.
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• stanchezza.
• sogni vividi.
• confusione.
• ansia.
• difficoltà a dormire.
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia).
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno.
• svenimenti (sincope).
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).
• pressione bassa.
• incubi.
• agitazione.
• allucinazioni.
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono).
• aggressività.
• dolore addominale, nausea; ciò potrebbe indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale).
• gonfiore in bocca (edema orale).
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato).
• gonfiore localizzato.
• iponatriemia.
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme).
• camminare dormendo (sonnambulismo).
• disturbo del linguaggio.
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue.
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi).
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo).
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Afloyan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Afloyan:

• Il principio attivo è mirtazapina.

Afloyan 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato.

Rivestimento: ipromelosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Afloyan 15 mg sono compresse rivestite con film.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco e con una linea di frattura su una delle facce.

La linea di frattura serve solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Il medicinale è presentato in blister, in confezioni da 30 compresse.

Altre presentazioni

Afloyan 15 mg compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/