Mirtazapina Almus 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mirtazapina Almus 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Mirtazapina Almus e a cosa serve
2. Prima di prendere Mirtazapina Almus
3. Come prendere Mirtazapina Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Mirtazapina Almus

1. Altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Almus e a cosa serve

Mirtazapina Almus appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Prima di prendere Mirtazapina Almus

Non prenda Mirtazapina Almus

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mirtazapina Almus. In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Almus.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO).
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Mirtazapina Almus

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Mirtazapina Almus non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l'efficacia non è stata dimostrata. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Almus a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Almus a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Almus. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Inoltre, in questa fascia di età si è osservato un aumento di peso significativo più frequentemente che negli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano generalmente due settimane o più per fare effetto.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

? Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Presti inoltre particolare attenzione con Mirtazapina Almus

• se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi

? Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina Almus, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la jaundizia. Se compare jaundizia, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento delle dimensioni della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni orali

? Interrrompa l'assunzione di Mirtazapina Almus e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente tra le 4 e le 6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Con l'uso di mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente il trattamento e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Non prenda Mirtazapina Almus insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Almus insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente all'interruzione della nefazodone.

• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come l'olanzapina.

medicinali per le allergie come la cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV). Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente all'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come la carbamazepina e la fenitoina; medicinali per la tubercolosi come la rifampicina. Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente all'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Nel caso in cui debbano essere assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Almus con cibi e bevande

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcolici durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di Mirtazapina Almus in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere mirtazapina. Se usa mirtazapina fino al momento del parto o poco prima, il suo bambino sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Consulti il medico se può allattare al seno durante l'assunzione di Mirtazapina Almus.

Assicuri che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo Mirtazapina Almus. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Mirtazapina Almus possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, lo comunichi immediatamente al medico o all'ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Almus può influire sulla sua concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurisi che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina Almus compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina Almus indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto prendere

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico può raccomandarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma, la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderla

? Prenda Mirtazapina Almus alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina, assumendone una parte al mattino e una parte la sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse devono essere assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di Mirtazapina Almus senza masticarla, con acqua o succo di frutta.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Di norma, Mirtazapina Almus inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe cominciare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

? da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico dell’effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più elevata. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Di norma, dovrà assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una dose eccessiva di Mirtazapina Almus

? Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Almus, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Almus

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non assuma la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale
• se ha dimenticato la dose serale, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali al mattino e alla sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Almus

? Smetta di prendere la mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione è scomparsa. Se smette di prendere la mirtazapina in modo improvviso, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito vengono indicati i possibili effetti indesiderati della mirtazapina, classificati in base alla frequenza:

• Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti:

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• disturbi del sonno
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.

Non frequenti:

• sensazione di euforia esagerata (mania).

? Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermo

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

? Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• pancreatite

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

? Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettiche (convulsioni)

? Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• comparsa congiunta di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione nota come “sindrome serotoninergica”.

? Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio

? Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• ritenzione urinaria
• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• aumento dei livelli ematici della creatina chinasi; difficoltà a urinare; dolore, rigidità e/o debolezza muscolare e scurimento o decolorazione dell’urina
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vescicole al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Almus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Mirtazapina Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Almus

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Almus 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 8000, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Almus è composta da compresse rivestite con film.

Le compresse sono gialle, oblunghe, biconvesse e con una scanalatura su un lato. La scanalatura è solo per facilitare la frazionabilità e la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Mirtazapina Almus 15 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister.

Sono disponibili i seguenti formati: 30 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Portogallo)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Portogallo)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/