Mirtazapina Almus 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Almus 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają

te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Mirtazapina Almus i do czego służy

2. Przed zażyciem Mirtazapina Almus

3. Jak stosować Mirtazapina Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mirtazapina Almus

6. Inna informacja

1. Co to jest Mirtazapina Almus i do czego służy

Mirtazapina Almus należy do grupy leków zwanych antydepresyjami.

Mirtazapina stosuje się w leczeniu depresji.

2. Przed zażyciem Mirtezapiny Almus

Nie przyjmuj Mirtezapiny Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników Mirtezapiny Almus. W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej ze swoim lekarzem przed zażyciem Mirtezapiny Almus.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zwróć szczególną uwagę na Mirtezepinę Almus

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtezapina Almus nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać Mirtezepinę Almus pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtezepinę Almus pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Mirtezepinę Almus, pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej. Ponadto długoterminowe skutki Mirtezapiny na bezpieczeństwo związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane.

Dodatkowo u tej grupy wiekowej obserwowano istotny przyrost masy ciała częściej niż u dorosłych.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

? Jeśli kiedykolwiek pojawią Ci się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Ponadto zwróć szczególną uwagę na Mirtezepinę Almus

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń

? Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtezapiny Almus, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilą się lub będą nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

? Przestań przyjmować Mirtezepinę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (NET) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań jej stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) któryś z leków z poniższej listy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Mirtezapiny Almus razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtezepinę Almus razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (środek roślinny na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoniowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodonu.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV). Jeśli stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna. Jeśli stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtezapina może nasilać działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtezapiny Almus z pokarmem i napojami

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Mirtezapiny Almus u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zostaniesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny. Jeśli stosujesz mirtazapinę do, lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtezapiny Almus.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Mirtezepinę Almus. Gdy stosowana jest w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Mirtezepina Almus mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniową nadciśnieniową płucną u noworodków (HPPRN), powodującą szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtezapina Almus może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Mirtezapiny Almus tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania mirtazapiny Almus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

? Przyjmuj mirtazapinę Almus o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną, przy czym większą dawkę należy przyjąć przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtazapiny Almus bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina Almus zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

? 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na okres 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny Almus niż powinieneś

? Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny Almus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć mirtazapinę Almus

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannych, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomiń obie i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną Almus

? Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, mirtazapina Almus może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymienione poniżej można podzielić na:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często:

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artrealgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zmęczenie
• intensywne sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia snu
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia często zaobserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Nieczęsto:

• uczucie przesadnej euforii (manię).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• nieprzyjemne uczucia w skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezje)
• mimowolne ruchy drgawcze nóg podczas snu
• omdlenia (zawroty)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary sennne
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność zachowania spokoju

Rzadko:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Nieznana częstość:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad drgawkowy (konwulsje).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności oraz zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk bukalny)
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• zatrzymanie moczu
• poważne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi; trudności z oddawaniem moczu; ból, sztywność i/lub osłabienie mięśni oraz ciemnienie lub odbarwienie moczu
• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci wyraźnie ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
• uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Mirtazapiny Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Mirtazapiny Almus po upływie terminu ważności leku, który jest wskazany na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Almus

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtezapina Almus 15 mg tabletki powlekane zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu;

powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy 8000, żelazo żółte (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Mirtezapina Almus to tabletki powlekane.

Tabletki są żółte, owalne, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie. Podział służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia i połknięcia, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Mirtezapina Almus 15 mg tabletki powlekane są opakowane w paski blisterowe.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Portugalia)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Portugalia)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/