Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міртазапін Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають

однакові симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Міртазапін Алмус і для чого його застосовують
Перед застосуванням Міртазапіну Алмус
Як застосовувати Міртазапін Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Алмус
Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Алмус і для чого його застосовують

Міртазапін Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Перед прийомом Міртазапін Алмус

Не приймайте Міртазапін Алмус

якщо ви алергік (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Міртазапін Алмус. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Міртазапін Алмус.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).
якщо у вас раніше була сильна шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Дотримуйтесь особливої обережності при прийомі Міртазапін Алмус

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Алмус не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфронтаційна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Алмус пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Міртазапін Алмус пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Алмус, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Крім того, у цій віковій групі спостерігалося значне набирання ваги частіше, ніж у дорослих.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете більше схильні до таких думок, якщо:

у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

? Якщо в будь-який час у вас виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Крім того, дотримуйтесь особливої обережності при прийомі Міртазапін Алмус

якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

? Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапін Алмус, якщо ви ще цього не зробили:

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно збудженим або гіперактивним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глаукома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язано зі збільшенням розміру простати;
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

? Припиніть прийом Міртазапін Алмус та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці випадки рідкісні, вони зазвичай виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

При лікуванні цими препаратами спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас раніше були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з наступних ліків.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Алмус разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Алмус разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засоби на основі звіробою – Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: засоби від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), засоби від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та засоби від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих препаратів.
ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин. Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих препаратів.
ліками для запобігання згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. При одночасному застосуванні рекомендується регулярний контроль крові лікарем.

Прийом Міртазапін Алмус з їжею та напоями

Може виникнути сонливість, якщо ви вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Алмус у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітнієте або хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Алмус.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Міртазапін Алмус. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі ліки, як Міртазапін Алмус, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві або акушерці.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Алмус може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Міртазапін Алмус

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Міртазапін Алмус

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Міртазапіну Алмус, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

? Приймайте Міртазапін Алмус щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіну Алмус, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Алмус починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

? через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей препарат на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшився, лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Алмус, ніж слід

? Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну Алмус, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіном (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Алмус

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Алмус

? Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити міртазапін раптово, можуть виникнути нудота, запаморочення, нервозність або тривожність, а також головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти ймовірніші, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче і можуть бути поділені на:

Дуже часто: впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів
Не часто: впливають на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів
Рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливають на менше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищення апетиту та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто:

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підніманні (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми зі сном
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайне відчуття в шкірі, наприклад печіння, уколи, поколювання або дзижчання (парестезія)
непрохідні рухи, тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідко:

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

тіки або скорочення м’язів (міоклонія)
панкреатит

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати рівень білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

думки про самопошкодження або самогубство

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк у роті (буккальна едема)
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
затримка сечі
серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
підвищення рівня креатинкінази в крові; труднощі з сечовипусканням; біль, скованість і/або слабкість у м’язах та потемніння або зміна кольору сечі
червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або круглих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Алмус

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Міртазапін Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Алмус

Діюча речовина — міртазапін.

Міртазапін Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 8000, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Алмус — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками з одного боку. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання таблетки, але не для поділу на рівні дози.

Міртазапін Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Сінтра (Португалія)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Себал (Португалія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у Серпні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/