Миртазапин Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миртазапин Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

Что такое Миртазапин Алмус и для чего он применяется
Что следует учитывать перед приёмом Миртазапина Алмус
Как принимать Миртазапин Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Алмус
Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Алмус и для чего он применяется

Миртазапин Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. Перед приемом Миртазапин Алмус

Не принимайте Миртазапин Алмус

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Миртазапин Алмус. В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом до начала приема препарата.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Особая осторожность при применении Миртазапин Алмус

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Алмус не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность препарата у этой возрастной группы не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме этой группы лекарств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Алмус пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Алмус пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Алмус, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено.

Кроме того, у данной возрастной группы наблюдается более частое значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усугубиться в начале приема антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно наступает только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

? Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при применении Миртазапин Алмус

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Алмус, если вы еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). Если у вас появятся судороги или они станут происходить чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно обратитесь к врачу;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начнете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвы во рту

? Прекратите прием Миртазапин Алмус и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

У пациентов, получающих эту группу препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное применение миртазапина не рекомендуется.

Применение других лекарств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из следующих лекарств.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Алмус одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Алмус с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (при мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения приема нефазодона — ее повышение.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины;

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;

препаратами от аллергии, такими как цетиризин;

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызываемую ими.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ). При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения их приема — ее повышение.
препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина, а после прекращения их приема — ее снижение.
препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Прием Миртазапин Алмус с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Алмус у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Алмус.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают о приеме вами Миртазапин Алмус. Прием во время беременности, особенно в последнем триместре, таких препаратов, как Миртазапин Алмус, может увеличить риск серьезного состояния у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или акушерке.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Миртазапин Алмус может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Миртазапин Алмус, покрытых пленочной оболочкой

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Алмус

Следуйте точно инструкциям по применению Миртазапина Алмус, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Какую дозу принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу уже через несколько дней до оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

? Принимайте Миртазапин Алмус в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Алмус, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно Миртазапин Алмус начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

? Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Алмус, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) — это сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Алмус

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Алмус

? Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
С неизвестной частотой: не может быть оценено по имеющейся информации

Очень часто:

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто:

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности с засыпанием
нарушения сна
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительная прибавка в весе, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто:

чувство чрезмерного воодушевления (мания).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
онемение во рту (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным (неспособность усидеть на месте)

Редко:

желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

тики или мышечные сокращения (миоклония)
панкреатит.

С неизвестной частотой:

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

эпилептический припадок (судороги).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром».

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

мысли о причинении себе вреда или суициде

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк полости рта (отёк рта)
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
задержка мочеиспускания
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
повышение в крови уровня креатинфосфокиназы; затруднение при мочеиспускании; боль, скованность и/или слабость мышц и потемнение или обесцвечивание мочи.
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованный эритематозный сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапина Алмус

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Миртазапин Алмус после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапин Алмус

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Алмус — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Миртазапин Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Португалия)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Португалия)

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/