Mirtazapina Almus 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Almus 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Almus e a cosa serve
2. Prima di prendere Mirtazapina Almus
3. Come prendere Mirtazapina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina Almus
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Almus e a cosa serve

Mirtazapina Almus appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Prima di prendere Mirtazapina Almus

Non prenda Mirtazapina Almus

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mirtazapina Almus. In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Almus.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Mirtazapina Almus

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Mirtazapina Almus non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l'efficacia non è stata dimostrata. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Almus a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Almus a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Almus. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Inoltre, in questa fascia di età si è osservato un aumento di peso significativo più frequentemente rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Questo può peggiorare quando si inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente due settimane o talvolta di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Presti inoltre particolare attenzione con Mirtazapina Almus

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

? Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina Almus, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se queste diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di itterizia. Se compare itterizia, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o sovreccitato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

? Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Almus e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Con l'uso di mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'uso e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non prenda Mirtazapina Almus insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO per le successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Almus insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.

• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come l'olanzapina.

medicinali per le allergie come la cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come la carbamazepina e la fenitoina;

medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Almus con cibi e bevande

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di Mirtazapina Almus in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere mirtazapina. Se utilizza mirtazapina fino al momento del parto o poco prima, il neonato verrà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina Almus.

Assicurarsi che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo Mirtazapina Almus. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Mirtazapina Almus possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, lo comunichi immediatamente al medico o all'ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mirtazapina Almus può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina Almus compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina Almus indicate dal medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma, la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderla

? Prenda Mirtazapina Almus alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse vanno prese per via orale. Assuma la dose prescritta di Mirtazapina Almus senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Normalmente Mirtazapina Almus inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

? da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Di norma, dovrà continuare a prendere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se prende una dose eccessiva di Mirtazapina Almus

? Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Almus, consulti immediatamente un medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Almus

Se deve prendere la sua dose una volta al giorno

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda quella abituale il giorno successivo.

Se deve prendere la sua dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Almus

? Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se la interrompe troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa l'assunzione di mirtazapina bruscamente, anche se la depressione è scomparsa. Se smette di prendere mirtazapina in modo improvviso, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell'appetito e aumento di peso

• sonnolenza

• cefalea

• bocca secca

Frequenti:

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• affaticamento
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi del sonno
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento

Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Poco frequenti:

• sensazione di euforia esagerata (mania).

?Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazione insolita sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore

(parestesia)

• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

?Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre alta improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

?Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettiche (convulsioni).

?Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• comparsa concomitante di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

?Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio

?Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• ritenzione urinaria
• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• aumento dei livelli ematici di creatina chinasi; difficoltà a urinare; dolore; rigidità e/o debolezza muscolare e scurimento o decolorazione dell'urina
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vescicole al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Almus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mirtazapina Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Almus

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Almus 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 8000, ossido di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Almus è costituito da compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore salmone, di forma oblunga, biconvesse, con una rigatura su un lato. La rigatura è solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Mirtazapina Almus 30 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister.

Sono disponibili i seguenti formati: 30 e 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Portogallo)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Portogallo)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/