Миртазапин Алмус 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Алмус 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Алмус и для чего он применяется
Перед приёмом Миртазапина Алмус
Как принимать Миртазапин Алмус
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапина Алмус
Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Алмус и для чего он применяется

Миртазапин Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Перед приемом Миртазапин Алмус

Не принимайте Миртазапин Алмус

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Миртазапин Алмус. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приема миртазапина или других лекарственных средств.

Особая осторожность при применении Миртазапин Алмус

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Препарат Миртазапин Алмус не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме препаратов данной группы существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Алмус пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Миртазапин Алмус пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Алмус, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не изучено.

Кроме того, у данной возрастной группы отмечается более частое развитие значительного увеличения массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Это состояние может усугубляться в начале приема антидепрессантов, поскольку эффект от этих препаратов обычно наступает не ранее чем через две недели или иногда позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Также будьте особенно осторожны при применении Миртазапин Алмус

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Алмус, если еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). Если у вас появились судороги или их частота увеличилась, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, усиливаются или становятся более частыми, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно возбужденно, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;
если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвы во рту

? Прекратите прием Миртазапин Алмус и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

У пациентов, получающих данный тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из перечисленных ниже препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Алмус одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилорипромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Алмус с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее вновь после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

препаратами от инфекций: средства от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее вновь после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

препаратами от туберкулеза, такие как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее вновь после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такие как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Прием Миртазапин Алмус с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Алмус у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного необходимо обследовать на наличие возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Алмус.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете Миртазапин Алмус. Прием таких препаратов, как Миртазапин Алмус, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или акушерке.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Алмус может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Миртазапин Алмус

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Алмус

Следуйте точно инструкциям по применению Миртазапин Алмус, указанным вашим врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или у вас есть заболевания почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда принимать

? Принимайте Миртазапин Алмус в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапин Алмус, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапин Алмус начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапин Алмус, чем следовало

? Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапин Алмус, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Алмус

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Алмус

? Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Очень часто:

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто:

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности с засыпанием
нарушения сна
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительная прибавка в весе, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто:

чувство чрезмерного воодушевления (мания).

?Прекратите приём Миртазапина Алмус и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
онемение рта (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным (невозможность усидеть на месте)

Редко:

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

?Прекратите приём Миртазапина Алмус и немедленно обратитесь к врачу.

тики или мышечные подергивания (миоклония)
панкреатит.

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

?Прекратите приём Миртазапина Алмус и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазин может временно снижать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).

эпилептический припадок (судороги).

?Прекратите приём Миртазапина Алмус и немедленно обратитесь к врачу.

сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».

?Прекратите приём Миртазапина Алмус и немедленно обратитесь к врачу.

мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.

?Прекратите приём Миртазапина Алмус и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк рта (отёк полости рта)
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
задержка мочи
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
повышение уровня креатинкиназы в крови; затруднённое мочеиспускание; боль, скованность и/или слабость мышц и потемнение или обесцвечивание мочи
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Алмус

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не применять Миртазапин Алмус после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапин Алмус

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Алмус 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина на одну таблетку.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа жёлтый и красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Алмус — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки имеют светло-розовый цвет, продолговатую форму, двояковыпуклую поверхность и разделительную риску с одной стороны. Риска предназначена только для удобства разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Миртазапин Алмус 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Синтра (Португалия)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Себал (Португалия)

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в августе 2020 года.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/