Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Алмус 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають

ті ж симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект,

не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Міртазапін Алмус і для чого його застосовують
Перед застосуванням Міртазапіну Алмус
Як застосовувати Міртазапін Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Алмус
Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Алмус і для чого його застосовують

Міртазапін Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії.

2. Перш ніж приймати Міртазапін Алмус

Не приймайте Міртазапін Алмус

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Міртазапін Алмус. У цьому випадку негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Міртазапіну Алмус.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапіну Алмус

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Алмус не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубство, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Алмус пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Міртазапін Алмус пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Алмус, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, розвиток пізнання та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Крім того, у цій віковій групі спостерігалося значне набирання ваги частіше, ніж у дорослих.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете стати схильнішими до таких думок, якщо:

у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей вкладений лист. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо вони помічають зміни у вашій поведінці.

Крім того, будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапіну Алмус

якщо у вас є або коли-небудь були одне з наступних захворювань:

? Повідомте лікареві про ці стані до початку прийому Міртазапіну Алмус, якщо ви ще цього не зробили:

судоми (епілепсія). Якщо з’явилися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стали частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно бадьорими або збудженими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

? Припиніть прийом Міртазапіну Алмус та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони зазвичай з’являються через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які отримували цей тип ліків.

При застосуванні міртазапіну повідомляли про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не рекомендовано.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з ліків із наступного списку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Алмус разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Алмус разом із:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засоби на основі звіробою — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

засобами від шизофренії, такими як оланзапін.

засобами від алергії, такими як цетирізин.

засобами від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

засобами від інфекцій: антибіотики від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), засоби від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та засоби від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

засобами від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;

засобами від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

засобами для запобігання згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. При одночасному прийомі рекомендовано регулярне лабораторне дослідження крові.

Прийом Міртазапіну Алмус разом з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголі під час лікування міртазапіном.

Рекомендується утриматися від вживання алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Обмежений досвід застосування Міртазапіну Алмус у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітнієте або хочете вагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості годування груддю під час прийому Міртазапіну Алмус.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають про прийом Міртазапіну Алмус. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Міртазапін Алмус, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГНН), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві або акушерку.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Міртазапін Алмус може впливати на вашу здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Міртазапін Алмус, вкритих плівковою оболонкою

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Міртазапін Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Алмус, які надав ваш лікар.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Яку дозу застосовувати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

? Приймайте Міртазапін Алмус щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіну Алмус, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Алмус починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

? через 2–4 тижні після початку застосування міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Алмус, ніж слід

? Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну Алмус, негайно зверніться до лікаря.

Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Алмус

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Алмус

? Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну раптово, можуть виникнути нудота, запаморочення, збудження або тривожність, а також головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Алмус 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти відбуваються частіше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та можуть бути поділені на:

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
Часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів
Не часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів
Рідко: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищений апетит і набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто:

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або втрату свідомості при швидкому підніманні (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми зі сном
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія).

?Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіж або поколювання

(парестезія)

непрохані рухи, поштовхи ніг під час сну
втрату свідомості (синкопе)
відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідко:

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

?Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
панкреатит.

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

?Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення клітин крові (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).

?Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

поєднання симптомів, таких як незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, який називається «серотоніновий синдром».

?Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

думки про самопошкодження або самогубство

?Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк рота (оральна едема)
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
затримка сечі
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
підвищення рівня креатинкінази в крові; труднощі з сечовипусканням; біль; м’язова скованість і/або слабкість та потемніння або обесколірнення сечі.
червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальне почервоніння шкіри, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Алмус

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Міртазапін Алмус після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Алмус

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Алмус 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну

в одній таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 8000, жовтий і червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Алмус — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки є рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками з одного боку. Риска призначена лише для зручності ділення таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Міртазапін Алмус 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 і 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Португалія)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Португалія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у серпні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/