Mirtazapina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas
3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas e a cosa serve

Mirtazapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Aurovitas.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Faccia particolare attenzione con la mirtazapina:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di mirtazapina, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas.

Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L'uso di questi medicinali insieme alla mirtazapina può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas”).

Bambini e adolescenti

La mirtazapina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando si inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito due settimane o talvolta di più.

Può essere più incline a pensare in questo modo:

• se in passato ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, faccia particolare attenzione con la mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, compresa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o ipereccitato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali.

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Aurovitas insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Aurovitas insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), medicinali contenenti buprenorfina (usati nei programmi di trattamento della dipendenza da oppiacei), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni –Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente all'interruzione del nefazodone.

• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

• medicinali per le allergie come la cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente all'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente all'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Aurovitas con cibo e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza limitata con l'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se usa mirtazapina fino o poco prima del parto, suo figlio sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti avversi.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina e consulti il medico se può continuare ad assumere mirtazapina. Se usa mirtazapina fino o poco prima del parto, suo figlio sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti avversi.

Assicurarsi che la sua ostetrica o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina. I medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un tono cutaneo bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questo accade a suo figlio, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico se può allattare al seno durante l'assunzione di mirtazapina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o usare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni, assicurarsi che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma, la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Aurovitas

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina al mattino e alla sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse devono essere assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di mirtazapina senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente, la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente, dovrà continuare a prendere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se prende più Mirtazapina Aurovitas di quanto deve

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de pointes).

Può anche contattare il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Aurovitas

Se deve prendere la dose una volta al giorno:

• non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come di consueto.

Se deve prendere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose della sera.

• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.

• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Aurovitas

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette bruscamente di prendere la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo),
• alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),
• crisi epilettica (convulsioni),
• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• mal di testa,
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• letargia,
• capogiri,
• agitazione o tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia),
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• camminare nel sonno (sonnambulismo),
• problemi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi,
• problemi urinari (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi),
• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolactinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un notevole aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Aurovitas

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Ogni compressa contiene 30 mg di mirtazapina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra.

Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore marrone rossiccio, incise su un lato con i numeri “3” e “0” ai lati del solco e con “MI” sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Mirtazapina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister in PVC/PVDC/Alluminio e flaconi in PEAD.

Dimensioni della confezione:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Flaconi PEAD: 30, 50, 56, 60, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Mirtazapina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi Mirtazapine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Mirtazapina Aurobindo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es